• 2023-03-27 09:30:48 　来源：前瞻产业研究院　E1332G1

行业主要上市公司：天坛生物（600161）；华兰生物（002007）；上海莱士（002252）；博辉生物（300318）等

本文核心数据：产品研发趋势；企业竞争趋势；市场需求趋势

——产品研发趋势

1、新产品研发趋势

目前来讲血制品新蛋白开发已经趋于饱和，对于全球7大厂商来说主要是补齐别的厂商有的但是自己尚未上市的部分产品，比如Grifols在2016年上市自己的纤维蛋白封闭剂。

另外一个比较容易出现新产品的领域是特种免球蛋白，针对新的流行病快速研发出对应的特免蛋白并占领市场将会是一条可取之道，例如Grifols正在开发登革热和埃博拉病毒的特种免疫球蛋白。

此外，国际上比较受关注的还有长效人凝血因子的研发。普通人凝血因子在人体类代谢的速度相对较快，因此患者需要每周注射人凝血因子以维持体内因子水平。而人血白蛋白在人体内代谢相对较慢，现在研究的主要方向是以人血白蛋白为载体，将人凝血因子结合在上面，以延长凝血因子的代谢周期，使得病人的注射频率降低，增强病人的依从性。

除了长效的凝血因子，在CSLBehring的年报中也了解到，目前公司正在研制从分离完产品的血浆废料中提取高密度脂蛋白，用其加工成相关产品用于降低血脂，治疗急性冠动脉综合症。在心血管疾病发病率不断升高的今天，该研究若能够成功，产品前景将非常光明。

2、新适应症拓展趋势

除了新产品的开发，如何充分发掘现有产品的市场潜力，也是目前国际血液制品市场研究的一个重要课题。对于免疫球蛋白和人血白蛋白目前国外有多个针对不同疾病的临床研究正在进行，用于试验现有的产品对于其他适应症的有效性。这些产品的适应症若能够在美国通过临床实验获批，国内的医学界将会效仿，国内已有产品的需求将会进一步扩大。

适应症最多的静丙是新适应症申请的集中领域，比如Baxalta治疗CIPD的静丙产品正进行III期临床。此外，Grifols对于白蛋白新适应症的开发上处于领先地位。除了在传统的肝病领域，比如肝硬化和肝衰竭外，在神经系统疾病领域，Grifols正在进行白蛋白治疗阿尔兹海默症（AD）和肌萎缩侧索硬化（ALS）的临床试验。

3、新工艺开发趋势

使现有产品在存放、使用上拥有更优良的性能是新工艺和新性能的核心。比如CSL开发的通过脯氨酸保存的10%静丙，能在室温下存放36个月；一般的静丙产品只能在4-8°C存放36个月。此外，CSL开发的患者能够在家自行注射的20%的肌丙已经被证明了长期使用的安全性和体内Ig水平的稳定性。

随着分离技术的发展，尤其是离子交换层析和亲和层析的应用，血浆中很多少量或微量血浆蛋白成分被分离并上市，例如蛋白C、抗凝血酶、C1-抑制剂等。

——企业竞争趋势

竞争格局稳定，产品开发成熟，进入后血制品时代。在2011年Grifols完成对Talecris的并购并成功整合、跻身血制品全球三大生产商后，全球血制品市场的竞争格局基本上稳定了下来，形成了三个巨头加上四个区域性龙头的局面。同时，血制品主要产品的开发也已经趋于成熟，更多的是适应症的拓展和产品性能的提升。在此大环境下，血制品三巨头也走上了具有自身特色的非血制品开发的道路。

（1）专注血制品的Grifols发展与血浆采集相协同的血液相关器械业务

2014年Grifols以12.15亿欧元收购Norvatis的输血类诊断资产，开始加码血液采集、检测、使用相关业务。新业务中血液收集器械的制造、核酸血筛试剂和血液包装单位识别的软硬件等都和血制品中血浆采集具有高度的协同性。

（2）具有重组产品的CSLBehring和Baxalta积极进入单抗领域

2014-2020年间会有700亿美元的单抗药物专利过期，CSLBehring和Baxalta都把目光锁定在了这一巨大的潜在市场上。两个血制品巨头都有重组凝血因子类产品，对于哺乳动物细胞表达体系的长期研究和使用将会让其在单抗的研发上占据先发优势。

——市场需求趋势

从产品结构与产品需求角度进行分析，具体情况如下所示：

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