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和黄医药开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的新药上市申请
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和黄医药开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性结直肠癌的新药上市申请
2022/12/20 14:48
|作者 郑惠敏
12 月 19 日，和黄医药 (00013.HK) 宣布已开始向美国食品药品监督管理局 (FDA) 滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体 (VEGFR)-1、-2 及-3 抑制剂。和黄医药计划于 2023 年上半年完成新药上市申请提交，并随后向欧洲药品管理局 (EMA) 提交上市许可申请 (MAA) 以及向日本医药品和医疗器械局 (PMDA) 提交新药上市申请。
美国 FDA 于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者，允许和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。在美国、欧洲、日本和澳洲开展的呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗难治性转移性结直肠癌患者的全球 III 期国际多中心临床试验 (MRCT)FRESCO2 研究支持了该新药上市申请。
来源：港交所
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