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药监局明确禁止网售院内制剂，“近视神药”受重大影响

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药监局明确禁止网售院内制剂，“近视神药”受重大影响

健识局·2022-11-04 11:31
眼科这条黄金赛道不好走

11月3日，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单》征求意见稿。其中，医疗机构制剂被明确列在了政策法规禁止网售药品名单中，中药配方颗粒也在列。

相比于其他被禁止网售的处方药，普通人接触更多的就是这两大类产品。中药配方颗粒目前已经在各地密集挂网采购，不许网售在意料之中。

对院内制剂的严格规定，可能是国家药监局注意到了药品滥用、误用的风险。

院内制剂由医院自己生产和配方销售，常见的是中药方剂，但也有少数化药出过爆款产品。近期，最出名的院内制剂就是低浓度阿托品滴眼液。因为有控制近视的效果，这款药被许多家长当作“近视神药”，0.01%浓度的阿托品滴眼液此前在网上大量高价销售。

当时，在网络销售的阿托品滴眼液都属于院内制剂，国内没有产品正式获批上市。今年6月，国家卫健委专门发文，表明阿托品控制近视并没有得到验证。随后很多地方停止了网上销售低浓度阿托品。

健识局注意到，目前主要的线上互联网医院都已叫停了阿托品处方。但不少家长受广告宣传文章误导，依然在网上通过各种方式求购低浓度阿托品。

此次网络禁售令出台，将严格禁止低浓度阿托品在内的所有院内制剂在网上销售，受冲击的要数一部分眼科用药企业和眼科医疗机构。

01 近视爆款阿托品

2019年，兴齐眼药下属的兴齐眼科医院获准使用硫酸阿托品作为院内制剂，适应症为降低近距离工作造成的短暂性近视。

低浓度阿托品的“神话之路”，就此铺开。

浙医三院一位眼科医生告诉健识局，阿托品滴眼液并不能根治近视，现在能谈得上根治近视的手段主要还是手术。使用阿托品滴眼液有可能会出现畏光、过敏的副作用，儿童更加不能滥用。

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尽管如此，低浓度阿托品滴眼液还是广受家长欢迎，毕竟和“治疗近视”的概念联系起来，家长都抱着试试看的心态求购。因为获批的是院内制剂，不能对外销售，低浓度阿托品滴眼液催生出了不少网上代购。

与其让代购赚钱，不如自己赚。2019年12月，兴齐眼科医院开通线上问诊，依托网售的方式，把阿托品滴眼液这款院内制剂销往了全国各地。在这之后，兴齐眼药股价趁势而上，快步成为百亿级的上市公司，最高市值逼近200亿元。

今年6月下旬，国家卫健委对这样的销售行为开始限制，专门针对阿托品滴眼液发通知指出：医疗机构不得通过互联网诊疗开具处方及调剂。消息一出，兴齐眼药股价在10个交易日内大跌近40%。

7月，沈阳兴齐眼科医院发布通知，7月22日起互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液。

但兴齐眼药并未对“院内制剂网上销售”一事进行解释，只是在通知中称：“短期内阿托品滴眼液暂未发现严重安全风险，但长期使用的安全性、有效性不够充分。”也就是说，兴齐眼药方面认为阿托品本身并没问题，只是为了防范风险，在处方和购买方式上需要规范。

但这一次，国家卫健委明确所有院内制剂都不得通过网络销售，彻底断掉了兴齐眼药扩大产品销售渠道的想法。

02 院内制剂+网售=不合规

院内制剂是较有特色的一类药品。一般来说，药品需要向国家药监局申请，拿到正规的药品批号才能上市。院内制剂鼓励了临床医生搞科研，且应用范围较小，属于试验性质，原本并不是监管部门重点盯防的品种。

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但随着行业的发展，医药企业+医疗机构联合发展的模式，成为不少专科领域的方向。如做OK镜的欧普康视建有眼科医院，消化自有产品；康美也在多地收购中医院，延长中药饮片的产业链条。

院内制剂原本没有太大的市场影响，但因上市公司而影响扩大后，院内制剂实际上已经接近正规药品了。

据网友披露，在网售阿托品院内制剂未被禁止前，山东省眼科医院的0.01%硫酸阿托品滴眼液一盒30支卖198元，爱尔眼科、兴齐眼科、何氏眼科的每盒298元。兴齐眼药开始“正式”网售后，据时代财经报道，其阿托品滴眼液在线上联系的黄牛代购价为每盒338元，不包括挂号费和快递费，且3盒起购。

因为院内制剂本身处于“药”和“非药”之间，因此其代开处方、物流配送都存在一系列灰色地带。此次国家卫健委的禁令，实质上把这些不明确的部分都强化规范了。

正规的阿托品滴眼液治疗近视，也有不少企业在开发。健识局在CDE平台看到，“硫酸阿托品滴眼液”相关的临床试验共有11条，适应症基本都是“延缓儿童近视进展”，已经进入III期有三种，来自兆科眼科和兴齐眼科。国内知名眼科企业欧康维视也有布局。

2022年兴齐眼药的中报显示，目前分别有0.01%、0.02%、0.04%三种浓度的硫酸阿托品滴眼液处于临床试验。

本文来自微信公众号“健识局”（ID:jianshiju01），作者：杨曦霞，编辑：江芸、贾亭，运营：贾赛轩，36氪经授权发布。

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