一次性实现六大高危癌症早筛，多癌种早筛产品「全思宁」上市

6月23日，肿瘤基因检测及癌症早筛赛道企业和瑞基因宣布推出多癌种早筛产品“全思宁”，其基于和瑞基因原研HIFI技术体系开发，一次性可准筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌在内的6大中国高危高发癌症，达到灵敏度87.58%、特异性99.09%、溯源准确性82%。

据悉，“全思宁”是目前全球首个采用游离DNA（cfDNA）多维度全基因组测序（WGS）技术的多癌种早筛产品，该技术相较其他技术能够在更广泛的范围内捕捉癌症早期信号，降低因个体化及不同肿瘤分子生物学特征差异导致的漏检。

此外，“全思宁”基于和瑞基因自主研发的HIFI技术体系开发而来，HIFI 技术体系能够自我迭代优化，不断优化性能、降低产品研发和检测服务成本，使得多癌种早筛技术成本可控、价格可及。

据和瑞基因CEO周珺介绍，上述癌种是中国最高危、死亡率最高的6个癌种，覆盖了60%的中国每年新发肿瘤患者，其中一些肿瘤在到目前都没有好的筛查方案，这是和瑞基因选择的核心思路和策略；再往后，经过未来3-5年的时间公司会逐步从60%提高到80%乃至90%以上的肿瘤患者。

谈及多癌种早筛的价值，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任张凯教授指出，肿瘤有200种，不可能针对这些肿瘤开发出200个产品，“让大家每次都去抽一管血检测，这是不现实的”，最有可能打通从筛查到诊断路径的就是能实现一管血逐步做多个癌种，甚至覆盖绝大部分中国的高危高发肿瘤，这对于整个产业来说是标志性事件。

肿瘤早筛的价值不言而喻，伴随着行业需求爆发的还有政策端的鼓励。中共中央、国务院印发并实施的《“健康中国2030”规划纲要》中明确提出：针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症机会性筛查，计划到2030年实现总体癌症5年生存率提高15%。癌症的早期发现早期干预是提高5年生存率，减轻个人、社会负担的重要手段，但是传统的筛查手段皆不同程度的面临：灵敏度和特异性有限、依从性低、可及性不足等问题。

《“十四五”生物经济发展规划》

近期发布的《“十四五”生物经济发展规划》中也表示，要推动基因检测等先进技术与疾病预防深度融合，开展包括肿瘤在内的重大疾病的早期筛查，从而为个体化治疗提供精准解决方案和决策支持。基于NGS平台的创新液体活检技术极大提升了早期癌症发现的可能性，它能为癌症早期患者争取更大的临床干预窗口期、提高生存率。

在此之前，和瑞基因还曾发布了自主研发的单癌种产品“莱思宁”，这是公司第一个基于NGS技术的肿瘤早筛产品，也是始于超大队列前瞻临床研究的肝癌早筛产品。2021年，《中华肝脏病杂志》发布了首个《中国肝癌早筛策略专家共识》，“莱思宁”被纳入肝癌早筛“金字塔”模式，通过该模式初筛、精筛、早诊，逐层富集浓缩风险人群，最终提高早期肝癌检出效率。

值得关注的是，多癌种早筛产品和单癌种产品的目标人群会有差异：对于“莱思宁”可能更多面向有肝炎或肝硬化、高龄（一般指60岁以上）、有相关家族史或不健康生活习惯、风险暴露史等明确的高危因素，离诊断、早诊更贴近，离临床更近；多癌种筛查则面向更广泛的健康人群，“因为他没有病征，不知道具体是什么样的肿瘤”，更偏早筛，要向健康管理端移动，商业路径也会有差别。

另外，相较于“莱思宁”，“全思宁”的上市速度大大加快。对此，和瑞基因CEO周珺表示，和瑞基因五年前开始做肿瘤早筛，并建立了相关标准，现在市场有更多团队关注到这个赛道，人力、财力逐渐集中，竞争速度加快必然带来市场时间窗口的收紧；此外，公司已完整走完了底层技术构建、实验建模、前端验证和产业化的过程，也有数据的积累，可谓“熟能生巧”。

针对此类产品的上市依据，周珺介绍到，目前针对高通量肿瘤基因测序行业，国际上主流的监管方式为按照LDT模式（Laboratory Developed Test，实验室自研检测）监管。

2021年6月1日起施行的最新修订的《医疗器械监督管理条例》中也提到：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。”这也意味着，法律法规层面首次赋予了LDT模式合法的身份，从法律法规的角度支持了以第三方检测为主要商业模式的NGS肿瘤早筛、伴随诊断等创新型检测项目开发企业。

周珺指出，在不久的将来，LDT的细则文件将会逐步发布，这也将进一步加速产业化的进步；未来随着越来越多的基因检测产品将走进医院走进大众，IVD产品与LDT这两种方式将会并行提供精准医疗服务，而和瑞基因也将保持LDT和IVD模式并行的模式。

值得关注的是，随着肿瘤早筛产品的陆续上市、行业进入“收获期”，投资人对一级市场早期创业公司的加注的热情也在减退，融资热度下降明显。

对此，启明创投执行董事张奥指出，经历了过去一两年的“热闹”后，大家进入到更理性或判断的阶段，重点关注商业化问题——从商业机会上，越早做准备和积累越多的公司肯定机会越多。“以和瑞基因为例，它在PreCar项目中积累了大量的临床数据，第一个去做大队列临床，能很快优化自己的算法和产品。”

他也补充到，“新型初创公司机会还是很多，毕竟肿瘤是非常复杂的，早诊早筛的方式也是百花齐放，现在大家都在探索一些新的方法，都还是有一些机会的。”

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