这个34岁的光纤传感器博士和10个人的小团队，拿下了美国FDA的“突破性医疗器械”认定

1月29日凌晨4点15分，34岁的胡峻浩收到了美国食品药品监督管理局FDA的邮件：

他的“⽆创⼼脏充盈压监测设备”拿下了美国FDA的“突破性医疗器械”认定。

FDA的“突破性设备计划”于2015年启动。截至去年底，获得该认定的中国公司公开信息上能够找到的只有6家。

造成中国公司如此少的原因是：FDA的要求极为苛刻。

申请设备除了必须满足“在危及人类生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或状况方面，提供更加有效的治疗或诊断”等条件外，其技术创新性还必须是在“全球范围内”首创。

34岁的胡峻浩，成为了中国第七个拿到该认定的人。

胡峻浩，1987年生人，16岁读大学，24岁博士毕业，曾任新加坡通信研究院的研究科学家、资深光纤传感器专家。

不可思议的是：获得FDA突破性医疗器械认定的其他6家中国公司，有3家是上市公司，另外3家，则均已经融了1个亿至40多亿人民币。而胡峻浩的团队仅在2017年融过A轮和A+轮，团队规模10个人。

需要注意的是：美国市场之所以会吸引大量医疗创业者，最重要原因是：其尊重创新产品带来的临床价值，给创新技术厂家足够的利润空间。这本质上，也是全球医疗设备公司去申请FDA“突破性设备计划”的根本驱动力。

但敢于同时挑战中国市场和美国市场的医疗科技创业者并不多见。胡峻浩究竟是吃了什么豹子胆，敢于去机会巨大、但审核也极为严苛的美国市场竞争？

简单讲，胡峻浩拥有一种特殊的技术。他把工业级别的传感器——高精度光纤传感器，应用到了人体测量和医疗领域。

光纤传感器原本被广泛应用于如潜艇水下监听、飞机机翼结构受力分析等军事和工业领域。
由于这不是通用技术，全球范围内用这种技术来测量人体参数的公司很少见，但光纤传感器能拿到的人体数据很精确，只是成本也很高。胡峻浩通过技术优势，将其成本从一个几十万美金降到了几百美金。

2016年初，胡峻浩这种拿数据的特殊方式引起了谷歌以及国际健康保险公司Aetna的注意。

谷歌甚至花了几十万美金买了他的十几个智能坐垫。

这个时候，胡峻浩已经在美国和中国都成立公司，计划推出一款内置了光纤传感器的智能坐垫，以改善办公人群因为久坐而引发的健康问题。该产品在Kickstarter上众筹大获成功。

不过随后与谷歌高层的一番私密聊天，惊醒了胡峻浩。当时，见他的是谷歌母公司Alphabet专门致力于生命科学研究的机构Verily的一位高层。他给了胡峻浩一个建议：

去拿FDA的认证。因为只有拿到FDA认证的产品，你的数据才能被产业链下方的医疗和保险机构信任和采用。也只有如此，你才可能把你的数据做二次分析。不然的话，你的传感器设备只是向消费者卖了一个硬件，事情结束。

这个时候，“可穿戴设备”概念正在全球范围内如日中天。

但Verily高层的话，却指出了这一类公司真正具可持续性的商业模式：不是面向消费者，而是面向医疗机构。

因为可穿戴设备的最大问题是用户粘性不强，再过几年，消费者可能就不用了。而只有通过数据将患者和医生服务结合起来，可穿戴公司拿到的数据才能形成“闭环”解决方案，并最终形成较高的整合价值。

另外一边，Aetna给到的反馈也差不多：他们要的不是一个设备（智能坐垫），而是一个软、硬件结合的整体解决方案。

这两者，都指向了可穿戴公司作为一种整体解决方案的平台思路，如下：

一个可以不断收集和分析患者生理数据（参数）的设备，然后，把这些数据打包成服务，帮助医生和医院更好的管理疾病，提高患者生活质量。同时，数据服务也可以跟保险公司和医药企业合作，实现共赢。

胡峻浩醍醐灌顶。2016年中，他重新设计了智能坐垫的形态，将其变成为一张可以放在医疗机构床下的“智能床垫”，同时把商业模式转向To B，为合作伙伴设计了一整套“物联网+云+AI”的解决方案。

大耳马科技的“智能床垫”产品

从技术上说，这套设备可以以无接触方式放置在55厘米厚的床垫下进行测量（透过床垫，非接触获得体征参数）。然后设备会将用户的心率、呼吸等生命体征数据和行为数据通过网络实时自动上传至服务器进行算法处理，并同步到App或Web端。

这样，机构人员就可以在监护中心大屏幕实时监护全院客户的生命体征和夜间睡眠状况：当客户离床过久或生命体征数据发生异常时，系统会自动报警。同时在App端，客户的家人也可以同步观察客户的健康状况。

受Verily高层的启发，2018和2019年，该产品分别拿到了中国CFDA的认证和美国FDA的认证。这也是全球第一款获得了CFDA/FDA双认证的⾮接触式⽣命体征监测设备。

根据胡峻浩的介绍：目前在中国市场，该设备几乎独占了国内智能病房的市场。未来这款智能床垫产品还将整合传统心电和血氧传感器，以提供完整的生命体征监测。

不过，越往医疗的深处走，事情似乎越不简单。

2017年，胡峻浩遇到一个难题：他想快速迭代——用他独特的光纤传感器再做“附加值更高”的第二代医疗器械产品。但是他发现：他缺乏一个具有“临床价值的清晰表达”。

这实际上也是科技界人才进军医疗领域经常会遇到的问题。

2017年，我在硅谷采访了美国非传统医疗器械孵化器TheraNova的业务发展副总裁林源。林源曾就职于强生和巴德，在医疗器械领域有非常丰富的经验。当时她和我讲了一个生动的案例。以下是林源的原话：

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2016年我从斯坦福商学院刚毕业时，有一位工程背景的人来找我做联合创始人，是典型的‘稍微了解一点医疗，但科技背景很强’的人才。当时他做了一个小设备，上面有七种不同的传感器想放在心脏上，然后拿到七种不同的信号。

他的哲学是：深度学习、AI是非常有力量的东西，只要我能够拿到足够信息，我就能算出这个患者到底是怎么回事。不过，没有打动我。因为在这些信号里，有一些，是跟这个病有关，有一些，是跟那些病有关，还有你拿到这个信号就告诉我能算出结果，我觉得中间还有太多路要走，不是这么简单。

那么，怎么才能够打动我呢？他首先需要在‘技术路线’上说服我。如果他是跟我说：我就去诊断心衰，然后，心衰可能会需要四个信号/四个标准来诊断，然后，我能够拿到这四个信号，然后，我是用什么办法拿到。如果能谈到这个逻辑上，那就没问题。当时我就问他：到底你能诊断什么东西？他没有搞得特别清楚。所以实际上，他对‘临床’这件事情是没有理解的。

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“拿数据在医疗上不是最重要的。”林源指出：“最重要的是，你拿到的数据是不是一个非常标准的数据？数据的质量如何？”

“当时我就跟他开玩笑，我说你知道吗？如果这个人的胸毛稍微多一点，你拿到的数据都是不准的。而且，你把这个传感器放这儿和放那儿，位置稍有一点差异都不一样，我们叫Garbage in Garbage out（无用输入、无用输出）。”林源说。

需要注意的是：如果从美国医疗科技的发展看，一个完整的大数据医疗平台其实有三个环节，如下：

1，新数据采集技术或传感器技术；2，数据在医疗场景的闭环应用；3，互联网的云平台。
以上，如果（1）数据不能指导（2）临床治疗，不能形成价值闭环，那么光有（3）互联网平台的意义并不大。

也就是说：在林源所说的案例里，这位科技人才是从第3个角色切入（软件能力），而胡峻浩所处的位置其实是1——他有一个很好的新数据采集技术，可以采集到比别的传感器更精确的数据。但是他还需要把这个新技术应用到具体的医疗场景里，落实到如何指导疾病治疗的价值闭环上。

就在胡峻浩为此头痛的2017年夏天，他遇到了前心血管创新医疗器械公司——先健科技的全球市场负责人和研发经理庄少春。

庄少春有长期与国际、国内知名医生联合开发创新性医疗器械的经验，以及在国际核心市场营销“创新性医疗器械”的经验。在国内医疗行业，有这样经历的人并不多见。

原因是：目前绝大多数国内医疗器械企业，还处在以模仿和比拼性价比方式开拓国际市场的阶段。这种策略在医保全额报销的发达国家很难深入。而先健科技，恰巧是国内第一批以创新产品策略深入到发达国家的企业，他们的许多细分产品在欧美的定价都超过欧美公司，但却很受欢迎。

庄少春敏锐地识别到了胡峻浩的光纤传感器技术有独特的价值——

其能够采集到丰富的心脏血流运动和肌肉运动信息，可以用于评估心脏的收缩、舒张、节律、瓣膜等功能。这些有价值的信息量甚至超越了市面上广为人知的心电图ECG（心脏的电信号信息）。

换句话说：这样的技术，有希望作为众多心脏疾病的快速诊断平台。
这里有几个要点：

第一，传统上，对心脏疾病的诊断只能在医院里用昂贵的设备完成，甚至有些指标需要做有创手术才能诊断。而胡峻浩的光纤传感器，能够从“体表”就获取这些信息。

第二，更可贵的是，这些技术的用户体验极好，信号采集简单，有机会进入家庭场景，成为大数据平台的一环。

以深圳大耳马科技最后确定首先切入的——“心衰”市场为例。

⼼衰病程分为慢性期和急性期。在慢性期间，患者可以正常⽣活，但心脏功能弱，容易频繁进⼊急性期，而且急性发作时很⼤⽐例会被直接送进ICU。患者每次急性发作，对⼼脏的功能都是一次新的伤害。

那么，能否监控⼀种⽣理指标，在患者出现急性发作前，就能够提前识别并进行提前干预，避免心脏的反复受伤呢？

对此，国际大公司曾研究过许多传统参数如心电图、血压等等。但这些参数都不能够预测心衰的急性发作。

直到CardioMEMS（雅培）的一款产品——“植⼊式⼼脏充盈压监测”问市，国际学术界才逐渐坚信：“心脏的充盈压”是最好的预测指标。用这个指标来管理用药，就能提前预判心衰的恶化，做到提前干预，效果显著。

不过几十年来，这个参数只有通过“有创”手段测量，因此CardioMEMS产品的使用，需要先做一个植入手术。

也就是说：胡峻浩和庄少春的团队像是在挑战一个几乎不可能完成的任务：研究一种从体表就能获取数据、无创测量心脏充盈压的技术和产品。

2017年时，林源其实还和我展示过一张图，如下：

这里，横轴是数字医疗产业的组成部分；纵轴，则是产业的“附加值”。

可以看到：早在2017年时，产业附加值最多的一块，就已经落在了“数据来源”和“应用场景/临床价值”上，而算法的价值已经大大降低。

“这是因为随着AI人才的积累，算法现在已经是一种可购买的商品。而高质量的数量来源仍然很稀缺，必须是从医院来。”林源指出。

“此外有关数据来源的另一个概念是：已经存在的很多数据来源，价值没有新来源的数据高。为什么呢？比方说，我们都想拿到心脏的压力数据，但是你放一个传感器进心脏才能拿到，而我是吹了一口气就能拿到，那么后者这种低创伤性的数据来源，就一定要比前者的数据来源价值更高。”

也就是说：胡峻浩的心衰产品这个时候实际上已经站在了上图的两个高附加值区域：数据来源（无创）和应用场景（心衰）。

2022年初，经过四年研发，“⽆创⼼脏充盈压监测设备”终于获得美国FDA的“突破性医疗器械认定”。根据胡峻浩的介绍，作为⼼衰管理解决⽅案，这个设备的优点是：

这是⼀种准确、⽆创、便利的监测⼼脏充盈压设备（NIFP），可以实现⽆创测量，且在居家环境下，患者就可以⾃⾏完成测试（2分钟时间），测试结束后，连接平板电脑上传结果即可。

事实证明，谷歌Verily高层的话是极具远见的。

2017年7月，长期与Fitbit竞争、估值曾高达近30亿美元的Jawbone宣布倒闭，公司CEO同时宣布：正着手组建一家新的健康创业公司，将主要专注于医疗软件和硬件。
而Fitibit尽管没有这样极端，把消费级业务全部关闭，但它在2018年初也宣布了将把更多重点转到“医疗保健”的战略上。

Fitbit认为：医疗保健的一个大问题是，如何让消费者保持活跃并有动力使用新工具，因此将保持消费级和医疗保健业务同步发展的策略。

2019年11月，谷歌以21亿美金收购了Fitbit。这个时候，Fitbit实际上已经成为谷歌在——“消费者医疗保健系统前端”——的战略布局。

同是在这个时候，大耳马科技的“⽆创⼼脏充盈压监测设备”已经快要研发成功。与此同时，第一代产品“智能床垫”在美国FDA的认证也拿下来了。

胡峻浩开始积极布局美国市场。他找到了以前在Beddit（被苹果收购的睡眠检测公司）的COO来帮助做拓展，计划与美国的RPM公司展开一系列合作。

所谓的RPM公司是指：美国侧重于在居家场景里的患者疾病管理的数字医疗公司，即“远程医疗监测（Remote Patient Monitoring）”公司。

但没想到的是：2020年初，新冠疫情爆发。考虑到美国那边的疫情越来越严重，人们都不出门了，胡峻浩先暂停了美国市场的运营。

几个月之后，美国RPM赛道的公司却因为疫情开始了腾飞。

因为远程医疗服务需求的激增，2021年7月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）正式修改医保法案，将RPM公司的服务纳入医保，并在2020年11月将“Hospital at home”的服务解决方案也纳入医保。

这两件事很重要，因为美国市场的医保制度和其他市场不同，对于创业公司，一旦服务能进医保，就意味着：将产生源源不断的收入。

所以，这直接拉动了2020-2021年间美国一系列数字医疗科技公司的融资情况和估值水平。如下：

Biofourmis融了1.436亿美金；Hinge Health以62亿美金估值融了4亿美金；Medable以21亿美金估值融了3.04亿美金；Evidation以10亿美金估值融了1.53亿美金；Tytocare融了1.567亿美金；Vida Health融了1.1亿美金；Monogram Health融了1.6亿美金；HUMA融了1.3亿美金；Noom融了5.4亿美金等。

现在，胡峻浩团队的“⽆创⼼脏充盈压监测设备”已经拿到FDA的认定；接着，要通过FDA的正式审批。但由于该设备是“无创”的，也就意味着：这一项目做临床的时间会大大缩短。

此外，胡峻浩也在期待将已经拿到FDA认证的“智能床垫”再次杀入美国市场。

“现在美国的RPM公司已经腾飞，无论是与这些RPM公司合作，还是自己独自做，这都已经是一个成熟的、已经被CMS医保覆盖的市场。”胡峻浩说。

他急着回美国。

“刚刚我们也拿到了美国排名前列的医院（受访对象要求保密）的邀请，和我们洽谈‘⽆创⼼脏充盈压监测设备’的应用合作。”胡峻浩说。

不过，心衰只是胡峻浩和庄少春在众多心血管疾病中决定首先切入的第一个领域。

除了心衰，胡峻浩的独特光纤传感器能够拿到的信息还和人体里的很多心血管疾病高度相关，如：房颤、心脏瓣膜疾病、心梗/冠心病。

他们打算先从最刚需、最难、技术壁垒最高的市场做起，取得战略高点后再转身，降维占领较低壁垒的市场，切入“心力衰竭远程管理”市场。这也是远程医疗最大的潜在市场。

“心衰，是我们的第一阶段。第⼆阶段是，通过⼼衰产品的推⼴，建⽴软硬件结合的数据平台，并以极低的边际成本快速将技术平台扩展应⽤于多个其他⼼⾎管疾病管理领域。”胡峻浩告诉我说：“而最后一个阶段，就是联合⾏业伙伴，将我们的⼼⾎管数字医疗平台结合药企/保险，形成针对不同疾病的数字疗法（Digital Therapeutic）产品，将硬件终端和软件平台普及到⼤量的基层以及居家。”