妖股九安医疗收监管函，新冠自测的风有多大？

去年底以来，新冠病毒变种奥密克戎在全球范围内持续肆虐。世卫组织数据显示：作为一种传播力和隐匿性更强的变异株，奥密克戎自其被命名的两个半月里，已造成全世界 1.3 亿确诊、50 万人死亡。

在此背景下，奥密克戎特定变异株的检测和疫苗产品受到资本市场的高度关注。一家 A 股医疗器械公司甚至借此一飞冲天，晋升妖股之列。

目前国内新冠肺炎疫情呈现局部地区分散发生的态势，核酸检测已成为居民出差、旅行的日常刚需，但核酸检测排队中出现的人员聚集也极有可能导致交叉感染，由此，自主新冠检测产品似乎成为了一种更优的解决方案。那么，新冠自测的技术路线有哪些，与集中式核酸检测相比有哪些优势？检测结果的准确性是否有保证，未来有无可能打开国内市场空间？

站上风口的九安医疗

2021 年 11 月 8 日，医疗器械研发生产上市企业九安医疗公告称，子公司的新冠抗原家用自测 OTC 试剂盒（胶体金免疫层析法）获得美国食药监局 (FDA) 应急使用授权 (EUA)，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国 EUA 的国家/地区销售。两周后，九安医疗趁热打铁，在互动易上披露，上述自测 OTC 试剂盒已经由子公司 iHealth 美国在当地向 C 端和 B 端同时销售，公司在积极接洽、跟进各方用户的订单。

消息发布后，九安医疗股价一路大涨。2021 年 11 月 8 日至 2022 年 1 月 17 日，九安医疗股价从 6.39 元/股起步，一路涨至 82.81 元/股，在这两个多月的时间里，九安医疗股价累计上涨 1196%。之后虽几次触及跌停，但至今仍累计收获了 32 个涨停板，最新股价 66.8 元/股，总市值近 320 亿元。

几次连板后，九安医疗也曾发布风险提示公告，深交所也曾向九安医疗连发四份关注函，就互动易平台上产品表述的合规性、信息披露、股价炒作等问题表达监管部门的关切。

如果说前面几次关注函是以提示为目的，那么最新一份监管函则坐实了九安医疗已明确违反相关信息披露规定。

2 月 22 日，深交所给九安医疗的监管函中表示，在连续股价异动期间，公司在互动易平台的答复和刊载的投资者关系活动记录表多次出现不准确和不完整的情形。

就在几天前，九安医疗董事长、总经理刘毅，董事会秘书邬彤刚被天津证监局采取监管谈话措施。原因是此前九安医疗所披露的 “在实验中 100% 的检测出了最大 CT 值为 21.59（n=5）的 Omicron 活性病毒样本” 后被证实是选择性披露了部分检测成功的实验结果，未对包括 “CT 值大于 21.59 时的样本阳性检出率” 在内的全部实验结果进行完整披露。

企查查信息显示，九安医疗成立于 1995 年，是一家专注于健康类电子产品和智能硬件研发生产的创新型科技企业。2010 年 6 月 10 日，九安医疗在深圳中小板上市（股票代码 002432）。

上文中出现的子公司 iHealth 正是九安医疗在上市之年所创建的自主创新品牌 “iHealth”，该品牌陆续推出涵盖血压、血糖、血氧、心电、心率、体重、体脂、睡眠、运动等领域的个人健康类可穿戴设备。2017 年 9 月，iHealth 获得小米科技集团 2500 万美元战略投资，成为小米生态链合作伙伴。目前，iHealth 已先后在美国硅谷、法国巴黎、北京、新加坡设立子公司，对应了上文中由美国子公司销售新冠抗原家用自测 OTC 试剂盒的情况。

业绩方面，2020 年上半年，九安医疗营收 10.41 亿元，净利润 3.15 亿元，在 A 股 71 家披露财报的医疗器械企业中分别排名 21 和 24，处于中上游水平。2021 年前三季度，九安医疗营收 7.9 亿元，同比下降 50.8%；净利润 5013 万元，同比下降 86.19%。

截至目前，九安医疗 2021 年四季报和年报尚未发布。最新公告显示，九安医疗子公司的 iHealth 试剂盒产品合同收入已接近 30 亿元，或将为其 2022 年 1 季度的业绩表现带来有力支撑。

国内新冠自测难成主流

英国人体抗毒实验结果显示，部分患者在 PCR 检验能够检测出阳性之前就已经具有了排毒能力；而排队刷核酸的过程本身也是一种暴露，为防止交叉感染，有人提出可由居民先在家自行检测，结果出现阳性风险后再前往医院进行进一步检测。

今年 1 月，前文中的九安医疗曾向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫 1+1 的建议》，提出采用 “核酸测试（诊断）+家庭自测（筛查）” 相结合的方案阻断奥密克戎传播，引起公众对家庭自测试剂盒的关注。

据了解，新冠病毒与其他病毒的区别在于其独特的 RNA基因组和病毒基因对应的蛋白，基于此也衍生出了核酸检测与抗原检测两种病毒检测法。

2021 年 4 月，国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案 (试行第八版)》明确了：新型冠状病毒核酸检测阳性为确诊的首要标准。核酸检测的灵敏度和特异性远较抗原检测优异，也可以在更早期检出新冠患者。

但目前常见的核酸检测需要高值仪器设备、操作流程繁琐，检测集中在各大医院、第三方检测中心或实验室。仪器昂贵、资源有限、操作专业性要求高，不利于在基层、现场检测点等即时获得检测结果。

抗原检测可通过配套的试剂和便携式仪器来实现快速诊断，操作起来简单、便捷，但其检测灵敏度则显著低于核酸检测，通常只能检出强阳性样本。若样本所含病毒未达到一定的数量，会有一定的假阴性概率，其对于新冠患者的检出时间也往往晚于核酸检测。

由于国外没有进行强制核酸检测，海外居民大多使用这种基于微流控 POCT 诊断技术的检测产品进行家庭自测，并自行服用抗病毒药物或使用物理疗法对新冠病毒进行干预。

中商产业研究院数据显示，2021 年中国核酸检测市场规模为 136 亿元，同比增长 12.4%。从市场份额分布看，中国的核酸检测市场主要以传染性疾病核酸检测为主，占整体市场的 44%。疫情助推下，过去 3 年中国核酸检测市场增速领跑全球。预计 2022 年市场规模将进一步增长至 146 亿元，其中新冠病毒核酸检测市场规模≤64 亿元。

对于新冠核酸检测的发展趋势与自测产品的普及性，星良投资合伙人杨世先表示，新冠检测首先与新冠疫情的演变以及新冠药物当前的研发进程密切相关。“基于奥密克戎毒株的高传染性和低毒性，如果没有发生各种毒株的交叉融合突变，理论上，新冠病毒的毒性是越来越弱的。目前很多欧美国家也已经逐渐解封。”

其次，新冠核酸检测是否将持续开展还和我国疫情防控要求密切相关。近期，我国也加紧了小分子新冠药物的研发，辉瑞的新冠口服药也在国内紧急获批。如果病毒短期内不再变异，疫情在新冠药物出现后得到有效控制，新冠病毒核酸检测量可能会出现大幅下降。但杨世先强调，短期内，新冠核酸检测依然是相对有效的一种检测手段，他预测核酸检测的价格很可能会继续下调。

“未来，随着我国的新冠核酸检测不再作为强制性要求之后，可能会放开新冠自测并自行用药。但需要注意的是，相比于微流控和抗原检测，核酸检测法依然是我国新冠病毒检测的金标准。如果能有效抑制病毒的小分子药物没有出现，新冠自测产品的有效性和结果的权威性也很难被认同。即使出现了新冠特效药，这类处方药也不能像 OTC 药物一样直接在药房购买，这也意味着新冠自测产品的使用量不会很大。”