• 2023-08-21 14:18:43 　来源：前瞻产业研究院　E1770G0

行业主要上市公司：西格医学(873450);博济医药(300404);泰格医药(300347);药明康德(603259);康龙化成(300759)等

本文核心数据：R&D内部支出额;医疗器械生产企业数量等

需求主体发生转变

医疗器械CRO是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验，以获取商业性报酬的第三方组织。中国医疗器械CRO行业发展初期的主要服务对象为海外医疗器械企业，具体服务主要为帮助其产品进入中国市场。然而，随着国内医疗器械行业快速发展，国产企业的实力不断增强，医疗器械CRO的服务对象开始发生转变。目前，中国医疗器械CRO的需求主体包括国外企业、国内小型企业和国内大型企业。

国内企业对医疗器械CRO服务的需求不断扩张

根据国家药品监督管理局统计数据，2017-2022年，随着中国制造业发展由量转质、行业监管逐渐严格，中国可生产二、三类医疗器械的企业数量呈波动状态，但总体呈上升趋势。截至2022年底，全国可生产二、三类医疗器械的企业数量分别为14693个及2509个，较2021年有大幅增长。总体来说，医疗器械生产企业数量的不断增加进一步催生了对于医疗器械CRO行业的需求。

创新是引领医疗器械行业发展的第一动力。近年来，中国规模以上医疗仪器设备及器械制造业R&D内部支出呈现逐年上升态势，从2013年的48.69亿元上升至2021年的181.66亿元，进一步推动了中国医疗器械行业的自主创新及国产替代进程，医疗器械CRO行业国内需求进一步增长。

注：2022年数据预计将于2023年8月底由国统局发布。

国外企业进入中国市场的需求有所下滑

医疗器械CRO企业会向希望进入中国市场的国外医疗器械企业提供从临床试验到注册申报上市的一体化服务。根据海关总署统计数据，2012-2021年，中国医疗器械行业进口规模整体呈现缓慢上升趋势，2021年中国医疗器械行业进口规模达到155.71亿美元，同比上升23.54%。

2022年，中国医疗器械行业进口规模达到143.73亿美元，同比下降7.7%，这是继2015年之后中国医疗器械进口贸易规模首次出现明显下滑。在医疗器械行业自主创新及国产替代的浪潮下，优质国产医疗器械产品不断涌现，居民对国外医疗器械的需求下降。因此，国外医疗器械企业的中国准入和注册需求减少将成为主要趋势，中国医疗器械CRO行业的国外需求将持续下滑。

国产替代进程加速，行业需求仍有上升空间

目前，中国二类、三类医疗器械企业数量增加和研发投入的逐年增加均推动医疗器械CRO行业国内需求不断扩张，而在国内自主创新及国产替代的浪潮下，医疗器械CRO行业国外需求有所下降。总体来说，行业需求仍有上升空间。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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