• 2023-07-03 15:00:55 　来源：医曜　E165G0

图源：摄图网

作者|林药师 来源|医曜(ID：yiyao-jinduan006)

在此前的两篇文章中，我们已经对国内PD-1抑制剂的市场格局和发展前景进行了全面剖析。在肯定了PD-1抑制剂市场价值的同时，也明确了适应症扩增将是PD-1抑制剂未来争夺的核心战场。

尽管我们的观点已经十分明确，但却始终缺少对于各家PD-1抑制剂公司的解析，在已经上市的11款PD-1抑制剂中，谁将是潜力最大的呢？接下来，我们将从适应症布局角度切入，进一步深度剖析国产PD-1企业们的市场竞争力。

01

百济神州

替雷利珠单抗（百泽安）是国产PD-1抑制剂第一梯队中获批最晚的产品，但却是营收增速最快的。其2022年营收已经达到28.59亿元，反超信达生物成为国内营收规模第二的PD-1药物。

营收的快速增长与适应症的快速获批密不可分，目前百泽安已经获批8大癌种的11项适应症，为国内市场中获批癌种和适应症最多的国产PD-1药物。

图：百济神州获批适应症，来源：锦缎研究院

众所周知，肺癌是PD-1抑制剂最核心的竞争赛道。在这一赛道中，百济神州可算是布局较为全面的公司，已经获批一线鳞状NSCLC（非小细胞癌）、一线非鳞状NSCLC、二线NSCLC三个适应症。不过，随着中国PD-1企业对于肺癌赛道的重视，一线鳞状NSCLC和一线非鳞状NSCLC适应症已经涌入大量玩家，竞争趋于白热化。

其他癌种方面，百泽安拿下了鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、霍奇金淋巴癌、肝细胞癌、胃癌及胃食管结合部腺癌（GC&GEJC）、微卫星高度不稳定型肿瘤（MSI-H实体瘤）7大癌种。这其中，分别在鼻咽癌、食管鳞癌、GC&GEJC适应症获得了一线疗法。

总的来看，百泽安是现阶段中国适应症拓展最为迅速的PD-1抑制剂，仅今年上半年，它就拿下了GC&GEJC和食管鳞癌两大新的适应症。目前，获批GC&GEJC一线疗法的只有百济神州和信达生物两家，竞争环境较为宽松，有望帮助公司获得新的增长。

过去两年，百泽安是新增适应症最多的PD-1抑制剂，同时也是业绩增长最猛的。伴随后续适应症的不断拓宽，百泽安高速增长势头或将得到延续，它可能将是目前中国竞争力最强的PD-1产品。

02

恒瑞医药

恒瑞医药是国内最关注PD-1抑制剂的药企之一。目前，恒瑞旗下已经有两款PD-1产品上市，分别是PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）和PD-L1抑制剂阿得贝利单抗。

艾瑞卡作为恒瑞医药的营收支柱产品，即使最近两年因医保谈判而价格骤降，整体营收规模也开始收窄，但其却依然是国内市场份额最大的PD-1产品。不过从获批适应症角度分析，艾瑞卡共拿下5大癌种的9项适应症，已经被百泽安所超越。

为了扭转艾瑞卡的疲态，恒瑞医药推出了第二款PD-1产品阿得贝利单抗，并在今年3月成功获批小细胞肺癌这一蓝海适应症。截至目前，仅有阿得贝利单抗和复宏汉霖的斯鲁利单抗获批这一适应症。

图：恒瑞医药获批适应症，来源：锦缎研究院

着眼未来，阿得贝利单抗将与艾瑞卡形成适应症互补的态势。针对肺癌这一核心癌种，恒瑞医药率先获批一线鳞状NSCLC、一线非鳞状NSCLC和一线小细胞肺癌三大核心适应症，是现阶段布局最全面的药企。

其他癌种方面，艾瑞卡拿下鼻咽癌、食管鳞癌、肝细胞癌的一线疗法，尤其在肝细胞癌一线疗法这一适应症仅有信达生物一个对手，有望成为新的增量市场。

从整体看，恒瑞医药依然将PD-1抑制剂视为重要的战略布局，且一直在努力夯实其在核心癌种的布局。虽然艾瑞卡竞争力有所下降，但阿得贝利单抗无疑弥补了部分短板，叠加恒瑞超强的营销渠道，投资者依然可以对其PD-1产品有所期待。

03

信达生物

信迪利单抗（达伯舒）曾经是国内PD-1抑制剂营收规模仅次于艾瑞卡的产品，可随着百泽安各适应症的快速获批，达伯舒如今已经只能排在国内PD-1抑制剂的第三位。

百济神州与恒瑞医药均在肺癌适应症大做文章，信达生物也做了同样的努力。今年5月，达伯舒获批EGFR耐药的非鳞状NSCLC适应症，这是首个获批这一蓝海适应症的PD-1药物，也向市场展现了达伯舒的营收增长潜力。其他癌种方面，达伯舒虽然获批适应症数量不多，但一线肝癌和一线GC&GEJC都是价值很高的适应症，分别与百济神州和恒瑞医药直接竞争。

图：信达生物获批适应症，来源：锦缎研究院

尽管信达生物获批适应症数量不如百济神州和恒瑞医药，但获批适应症的含金量却并不比前两者低。从这一点看，信达管理层在达伯舒的运营上还是很有想法的，这也保证了信达能够稳居PD-1第一梯队。

04

君实生物

依靠小适应症黑色素瘤的快速切入，特瑞普利单抗（拓益）抢先成为国内第一款获批上市的国产PD-1抑制剂。然而，由于核心肺癌战场的拓局乏力，拓益也成为第一梯队中最先掉队的产品，尤其是2021年其营收仅为4.12亿元。

拓益是第一梯队中唯一没有拿下鳞状NSCLC的，甚至其拿下一线非鳞状NSCLC也是在2022年9月，进度明显落后于百济神州、信达生物和恒瑞医药。除肺癌适应症拓展缓慢外，拓益所拿下的适应症含金量也并不太高，仅有鼻咽癌和食管鳞癌两项一线疗法，而且赛道竞争也比较激烈。

图：君实生物获批适应症，来源：锦缎研究院

迟迟无法在肺癌战场取得突破的情况下，失去先发优势的拓益或将奋力争夺辅助治疗和新辅助治疗战场。手术前的新辅助以及术后的辅助治疗被用来提升患者预后效果，化疗是目前应用最广泛的辅助治疗手段，但效果却很一般，这就给PD-1抑制剂留下了很大的市场空间。

现阶段，拓益有4项新辅助/辅助治疗管线已经进入临床 III 期，涉及非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管鳞癌这四大癌症赛道。辅助治疗战场或是拓益扭转败局所剩不多的机会了，而这也将成为决定君实生物业绩的关键。

05

康方生物

康方生物的派安普利单抗（安尼可）虽然上市时间较晚，但却是第二梯队中营收规模最高的PD-1产品，其2022年营收达5.58亿元。再加上康方获批的PD-1/CTLA-4双抗药物卡度尼利单抗（开坦尼）的5.46亿元，康方生物合计在PD-1这一靶点上的销售规模已经突破10亿元。

从适应症分析，安尼可并没有太多的过人之处，已经获批的三大适应症的竞争也都比较激烈。但就是在这样的情况下，安尼可依然取得超过5.5亿元的营收，这一方面因为它是首个采用Fc段改造IgG1亚型的新型PD-1单抗，具有更好的稳定性，另一方面则是得益于正大天晴强大的销售队伍。

图：康方生物获批适应症，来源：锦缎研究院

与安尼可红海拼杀不同，开坦尼获批的宫颈癌适应症则暂时没有其他PD-1抑制剂与它竞争，再加上不少医生的超适应症使用，使得开坦尼刚一上市就展现了强大的营收能力。

伴随安尼可和开坦尼适应症的不断扩增，康方生物或将成为最受关注的新兴PD-1企业。

06

其他公司

除前述分析的5家主要公司外，誉衡生物、康宁杰瑞、基石药业、复宏汉霖和乐普生物也均有PD-1产品上市，只不过目前获批适应症还很少，因此就将它们放到一起进行分析。

图：其他公司获批适应症，来源：锦缎研究院

康宁杰瑞的恩沃利单抗（恩维达）是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，老牌药企先声药业拥有其商业化权益。

恩维达获批的适应症为MSI-H实体瘤，这原本是一个蓝海市场，只有百济神州的百泽安有所布局。但看到机会的并非只有康宁杰瑞一家，复宏汉霖和乐普生物也都布局了这一适应症，因此导致MSI-H实体瘤上市的产品数量已经达到4款，竞争即将进入白热化。这种背景下，康宁杰瑞、乐普生物的原本适应症差异化优势也就荡然无存了。

对比之下，复宏汉霖的斯鲁利单抗（汉斯状）则依靠在肺癌这一核心战场的布局，取得了不俗的销量，上市未满一年营收规模就达到3.39亿元。尤其在小细胞肺癌这一适应症，汉斯状是第一款获批的产品，领先恒瑞医药的阿得贝利单抗2个月上市，这有望成为汉斯状营收增长的关键。

此外，基石药业的舒格利单抗（择捷美）虽然没有先发优势，但同样在肺癌这一核心战场做到了差异化，其是国内第一款获批III期肺癌阶段PD-1药物。

对于肺癌患者而言，III期是一个关键阶段，处于早期和晚期之间，又称为局部晚期非小细胞肺癌。相关数据显示，全球有三分之一的肺癌患者在确诊的时候就已经处于Ⅲ期阶段，且有相当一部分患者已经不再具备手术治疗的条件。

现阶段，III期肺癌主要是进行放化疗治疗，且有不少患者效果欠佳，而择捷美的出现则给III期肺癌患者提供了全新的选择。可以说择捷美很好的进行了差异化布局，这也是为何它能够获得辉瑞认可而引进的原因。

在此前的文章中，我们已经对比过K药的适应症，中国PD-1抑制剂的市场依然有极大的市场空间。只不过，在PD-1赛道未来的竞争中，新适应症将成为破局的关键。PD-1赛道并非没有机会了，只是不再被资本市场无脑看多了，唯有做好产品差异化布局，及早抢占核心适应症，才能破除所谓的内卷。

放眼未来，PD-1赛道的竞争，实则也就是适应症布局的竞争。

编者按：本文转载自微信公众号：医曜(ID：yiyao-jinduan006)，作者：林药师 

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