又一款国产肺癌重磅药，获批上市

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作者|张羽岐 、李傲华 来源|时代财经APP(ID：tf-app)

又一款ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂获批上市。

6月28日，国家药品监督管理局官网显示，齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片（商品名：启欣可）获批上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药物也是齐鲁制药首款获批上市的创新药。

就伊鲁阿克片的商业化布局，齐鲁制药方面对时代财经表示：“伊鲁阿克片研发阶段3期临床的优异数据给了我们很大信心，我们将通过推动学术交流、做好市场供应和市场服务，让产品最大可能发挥其临床价值，惠及更多患者。”

医药魔方数据库显示，截至目前，国内已有8款ALK抑制剂类药物上市，其中仅有两款为国产，分别是伊鲁阿克片和贝达药业（300558.SZ）的恩沙替尼。

头豹研究院医疗行业首席分析师郝世超告诉时代财经，齐鲁制药ALK抑制剂伊鲁阿克片作为1类新药获批上市，意味着ALK抑制剂格局有望逐步向国产演进。

“作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的重要治疗靶点，ALK抑制剂有治疗范围更广、毒性更低、对肿瘤细胞具有更高特异性的优点。本土已有三代ALK抑制剂获批，形成序贯用药格局。伴随伊鲁阿克片获批，国产ALK抑制剂成长性增强。”郝世超称。

第二款国产ALK抑制剂获批

伊鲁阿克片是一款由齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，为目前获批的第二款国产ALK抑制剂。相关研究表明，它可以通过抑制ALK和原癌基因1（ROS1）激酶的磷酸化进而阻断细胞外调节蛋白激酶（ERK）、信号转导子和转录激活子5（STAT5）以及蛋白激酶B（AKT）等下游信号通路蛋白的激活，从而诱导肿瘤细胞死亡（凋亡）。

齐鲁制药2023年2月24日发表在BMC Medicine杂志上的研究数据显示，伊鲁阿克片客观缓解率（ORR）为69.9%，疾病控制率为96.6%，中位无进展生存期（mPFS）为19.8个月。总生存期(OS)正在进一步观察中，初步数据显示，1年OS率为85.2%，2年OS率为57.9%。在基线脑转移患者中，使用伊鲁阿克片治疗的颅内缓解率为64%。

“ALK阳性患者在NSCLC患者中约占3%-5%，虽然患者比例少，但确诊时多为晚期，且预后差、产生耐药，有迫切的临床需求。”郝世超对时代财经表示，伊鲁阿克片通过抑制ALK和ROS1激酶的磷酸化进而阻断下游信号通路蛋白激活，为ALK阳性的NSCLC患者提供了新的治疗选择。

咨询机构弗若斯特沙利文发布的《ALK小分子靶向药物市场研究报告》显示，间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因作为一种与肿瘤密切相关的酪氨酸激酶，可被易位或突变激活，出现异常表达，如基因突变、重排及扩增等，激活体内的细胞信号传导通路，调控肿瘤的生长、分化和迁移。ALK常与棘皮动物微管相关类蛋白4（EML4）基因通过染色体倒位而发生融合，形成具有强大致癌作用的融合基因EML4-ALK，促使细胞发生癌变。

医药行业人士刘元（化名）告诉时代财经，在肺癌的病种中，大致可以分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌，而在非小细胞肺癌中，ALK靶点突变是其中之一。像EGFR、ALK、ROS1这三个靶点也是临床中的必检项目。尽管相对于其他靶点，ALK占比低、较为罕见，但在用药与研发上仍是不可缺少的。

上述报告显示，中国ALK抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力，2024年预计将达到72.5亿元，2019年至2024年复合年增长率预计为30.9%。预计到2030年，中国ALK抑制剂市场将达到138.8亿元，2024年至2030年中国ALK抑制剂市场的复合年增长率预计为11.4%。

根据浙商证券研报，截至目前，国内已经获批的ALK抑制剂共为三代，其中，辉瑞（PFE.US）的第一代ALK抑制剂克唑替尼最先上市，在2020年前主导ALK市场。

另据医药魔方数据库，国内目前已上市的ALK抑制剂类药物共有8款，除了伊鲁阿克片和克唑替尼以外，还有诺华/阿斯利康的塞瑞替尼、武田的布格替尼、罗氏的恩曲替尼、贝达药业的恩沙替尼、辉瑞/基石的洛拉替尼，以及Chugai的阿来替尼。

老牌药企一年研发投入近40亿

作为齐鲁制药的首款创新药，伊鲁阿克片的上市无疑是齐鲁制药转型道路上的里程碑事件。

齐鲁制药创建于1958年，前身为齐鲁制药厂，最初主要生产的是预防鸡霍乱、猪瘟等畜禽防疫疫苗的兽药。

纵观齐鲁制药60余载的发展历程，董事长李伯涛是关键人物。1981年，李伯涛临危受命，出任齐鲁制药厂党委书记兼厂长，推动齐鲁制药从单一兽药业务拓展至人用药领域；20世纪90年代，齐鲁制药开始布局出海业务，大批引进当时世界最先进的大型冻干机等生产设备和研发实验仪器，建成了符合国际标准的生产线。

历史上的这两次转型，一次让齐鲁制药实现销售收入破亿，另一次则为齐鲁制药的国际化、标准化和规模化打下了坚实的基础。

进入新世纪以来，传统制药行业发生剧烈变化，转型升级成为了老牌药企们共同的命题。

在谈及转型时，齐鲁制药集团总裁李燕强调得最多的是，要结合企业自身实际，找准适合自己的模式。作为传统的制药大厂，齐鲁制药的策略是仿创并重，仿制药和创新药“两手抓”。

“在仿制药领域，我们有非常充足的产品储备，包括已经上市的和正在研发的，以满足日常及比较迫切的临床需求。同时，在过去10年间，我们逐步加大创新领域的投入，去年的研发投入接近40亿元，我们期待加速创新成果展现。”李燕在今年3月举行的第七届医药创投大会上对时代财经表示。

官网显示，在仿制药领域，齐鲁制药通过一致性评价的药品有129个，其中有51个为中国首家过评。

齐鲁制药方面对时代财经表示，其目前在研1类新药80余项，其中有近20项处于临床试验阶段，接下来，齐鲁制药还有一款1类新药即将提交上市申请。

据齐鲁制药方面透露，过去10年间，公司的研发人才队伍从1000余人猛增至目前的近4000人。此外，齐鲁制药在研发方面的投入也逐年增长。官网显示，近5年，齐鲁制药的研发投入占销售收入比重从6%持续攀升至10%。2022年，齐鲁制药的研发投入为38.9亿元，同比增长17%。

编者按：本文转载自微信公众号：时代财经APP(ID：tf-app)，作者：张羽岐 、李傲华