万泰技术副总经理：国产在研九价疫苗与进口疫苗效果相当

宫颈癌是严重威胁妇女健康的恶性肿瘤之一，发病率呈逐年上升趋势，与其它具有复杂致病因素的肿瘤不同，大多数宫颈癌与高危 HPV 病毒的长期感染有关，HPV疫苗接种作为宫颈癌一级预防手段，是消除宫颈癌的第一道重要防线。

2022年11月，WHO正式发布《加速消除宫颈癌全球战略》，其终极目标是在全球范围内消除宫颈癌，该战略获得了包括中国在内的194个国家的支持。为此，WHO设立了2030年实现90%的青少年女孩完成HPV疫苗接种的目标。

目前在我国，HPV疫苗依然处于供不应求状态，适龄女性HPV疫苗接种率处于较低水平。

有业内人士指出，在国内，HPV一苗难求的现象与疫苗产能不足有关。

此前，进口疫苗在市场占有率方面具有绝对优势，而其HPV疫苗是供给全球的，就继续扩大产能方面或存在成本方面的考量。

厦门万泰技术副总经理潘晖榕向蓝鲸财经记者表示，国产疫苗具有一定的扩产优势，万泰生物对后续的产能上升，以缓解国内HPV疫苗供应不足等问题有足够信心。

疫苗的安全性、有效性方面，2023年5月5日，在厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“厦门万泰”）举办的首届媒体开放日上，其二价HPV疫苗馨可宁与默沙东佳达修（4价）的头对头研究数据公布，国产二价HPV疫苗免疫原性表现优异。

扩产能优势

目前，我国已有5款HPV疫苗产品获批注册，包含3款进口HPV疫苗和2款国产HPV疫苗。

分别是默沙东四价HPV疫苗“佳达修”和九价HPV疫苗“佳达修9”、葛兰素史克二价HPV疫苗“希瑞适”、万泰生物二价HPV疫苗“馨可宁”、沃森生物二价HPV疫苗“沃泽惠”。

其中，按照批签发口径，默沙东凭借其市场上仅有获批的4价和9价两款高价HPV疫苗产品，2020年，其在HPV市场上所占份额接近80%。

在国内，HPV疫苗颇为紧俏，蓝鲸财经记者致电所属社区卫生中心，有工作人员表示，“四价HPV疫苗要等半年以上，九价HPV疫苗要等两年左右。”

有业内人士指出，这一现象与疫苗产能不足有关，默沙东其HPV疫苗本身是供给全球的，就继续扩大产能方面或存在成本方面的考量。

“万泰生物的馨可宁具有一定的扩产优势，我们对后续的产能上升，以缓解国内HPV疫苗供应不足等问题有足够信心。”厦门万泰技术副总经理潘晖榕介绍。

潘晖榕指出，万泰生物的HVP疫苗是基于其全球独有的大肠杆菌原核表达系统的病毒样颗粒疫苗技术平台开发出来的，具有高免疫原性、质量可靠稳定、生产成本低和产量高等优势，突破了国外企业专利壁垒，让HPV疫苗进入国产时代。

2019年12月，万泰生物的二价HPV疫苗获批上市，使我国成为继美国、英国之后世界上第三个可实现HPV疫苗自主供应的国家。

而从2023年第一季度的HPV疫苗签批发量来看，该市场竞争格局似乎正在悄悄发生变化。

公开数据显示，2023年第一季度，HPV疫苗批签发共175批次，同比增长48%。其中双价HPV疫苗批签发134批次，是同期批签发数据的2倍。其中，万泰生物批签发批次数据领跑，为118批次，同比增长37%，沃森生物批签发16批次，葛兰素史克无批签发数据；默沙东四价HPV疫苗批签发20批次，同比增长100%；默沙东九价HPV疫苗批签发21批次，同比下降5%。

有业内人士指出，受益于低价苗的推广策略，国产疫苗渗透率有望进一步提升，从陪跑慢慢走向领跑，而疫苗国产化也有望促进接种可及性。

而根据万泰生物2022年年报显示，其HPV疫苗呈现产销两旺态势，促进其业绩阶梯式增长。2022年，万泰生物实现营收111.8亿，同比增长94.51%；净利润48.63亿元，同比增长133.90%。

其中，以二价HPV疫苗为主营的疫苗板块为万泰生物贡献绝大部分收入来源，2022年贡献了85亿的营收。

2020年至2022年，万泰生物实现营收分别为23.5亿、57.5亿、111.8亿，同期归母净利润分别为6.77亿元、20.21亿元和47.36亿元。

出海方面，2021年10月，馨可宁通过WHO的PQ认证，成为首个获得认证的国产HPV疫苗，正式进入联合国疫苗采购机构的采购清单并获得进入全球市场的“入场券”。

此后，2022年，其相继获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果(金)的上市许可，2023 年1月获得柬埔寨上市许可，巴基斯坦、印尼、哈萨克斯坦、肯尼亚、埃塞俄比亚、缅甸、乌兹别克斯坦等国的注册申报正有序推进中。

“中国的药品监管体系，与欧美国家的药品监管体系有着较大的差异，针对这一现状，公司正与GSK（葛兰素史克）合作开发新一代宫颈癌疫苗，希望借助双方的合作，未来HPV疫苗产品能够进入欧美市场。”潘晖榕介绍。

据悉，潘晖榕提及的万泰生物与GSK的合作，是基于万泰生物的大肠杆菌原核表达抗原技术和GSK的佐剂技术，双方合作研发新一代宫颈癌疫苗。

针对该合作进展，2022年8月，GSK 正式启动I/II期临床试验工作。目前，双方依据协议规定，继续以合作的形式开展后续工作。

头对头试验数据公布

国产疫苗相对于进口疫苗安全性、有效性情况如何？

据馨可宁临床试验负责人之一、厦门大学公共卫生学院吴婷教授介绍，4月底在美国华盛顿召开的2023年第35届国际乳头瘤病毒大会（IPVC）上，非营利国际健康科技组织PATH报告了其发起的万泰馨可宁与默沙东佳达修（4价）的头对头研究试验期中分析结果。

该研究入组1025名9-14岁女性志愿者，结果显示万泰二价HPV疫苗“馨可宁”具有良好的免疫原性，9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于佳达修。

而在不良反应发生率上，在“征集性局部不良反应”、“征集性全身不良反应”、“非征集性不良事件”三项指标的评估中，二价疫苗馨可宁也都表现优异。

“现在在中国的市场上，HPV疫苗对9-45岁女性的渗透率不到12%，这意味着88%的女性在‘裸奔’。”厦门万泰沧海生物技术有限公司董事长李世成指出。

据近期发布的一项《HPV疫苗消费行为调研》结果显示，在中国，适龄女性对于HPV疫苗的接种意愿高；但受限于疫苗应用价值的认知偏差，以及部分适龄女性在疫苗选择时会执着“价数”形成“疫苗犹豫”、等待等状况，影响了实际接种率。

吴婷教授呼吁，女性最佳接种年龄是首次发生性生活之前，根据世界卫生组织(WHO)的建议，9-14岁女孩就应该接种HPV疫苗，二价、四价、九价疫苗都能预防HPV16和HPV18病毒的感染，不要一味等待高价疫苗。

公开资料显示，HPV疫苗的市场规模在2020年增至135亿元，预计到2030年将达到690亿元，2020年到2030年复合年增长率为17.7%。细分来看，九价HPV疫苗的市场将在2030年的HPV疫苗市场中拥有最大的市场份额。

万泰生物也在加快自主研发的国产九价HPV疫苗上市步伐，该疫苗正处于III期临床阶段。

IPVC大会上还同期公布了9价宫颈癌疫苗（馨可宁®9）和佳达修9在18-26岁女性中的头对头免疫原性比较结果。

数据显示，万泰九价宫颈癌疫苗其免疫原性、耐受性均表现良好，9种抗体中有5种型别中和抗体几何平均浓度点值略高于进口九价苗，4种型别中和抗体几何平均浓度点值略低于进口九价苗，总体效果相当。

这也意味着万泰九价宫颈癌疫苗在上市后有望填补当前九价宫颈癌疫苗的市场空缺。