歌礼制药ASC10治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验获批
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歌礼制药ASC10治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验获批
2023年5月8日，歌礼制药-B（01672.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（「国家药监局」）已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期临床试验。基于已有数据，选定了ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究，以评估ASC10片剂在轻、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及药代动力学。歌礼于2023年1月获美国食品药品监督管理局批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒感染的IIa期临床试验。
ASC10是一款口服双前药。口服给药后，ASC10可在体内快速、完全转换为活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷（NHC）或EIDD-1931。临床前研究显示ASC10-A（NHC）是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂，在HEp-2细胞的体外感染实验中，对两种呼吸道合胞病毒临床分离株的半数效应浓度（EC50）为0.51至0.6uM。此外，临床前研究也证明ASC10-A（NHC）在一个小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。
来源：港交所
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