融资总额达2.3亿美元，BioVentrix创新心肌锚定微创疗法

近期，美国医疗器械公司BioVentrix完成4850万美元的A轮融资。该轮融资由著名的生命科学风险投资机构 Andera Partners领投。该公司专注于开发微创疗法、直接解决左心室扩张来治疗衰竭的左心室（心力衰竭的最常见原因）。

截至目前，这家成立于2003年的医疗器械公司已经获得了超2.3亿美元的投资。本次A轮资金将支持BioVentrix完成其Revivent TC系统的上市前批准（PMA）。

革命性心肌锚定器械，让左心室微创重建成为可能

左心室室壁瘤（LVA）是心机梗死后的常见并发症，是指左心室壁的部分区域出现运动减弱、运动停止、运动失常的现象。常见临床现象有充血性心力衰竭、致死风险的室性心律失常、猝死。

BioVentrix公司的心肌锚定器械——Revivent TC经导管心室增强系统革命性地改变了治疗室壁瘤的传统体外循环手术方法，使采取微创手术重建左心室成为可能。

治疗室壁瘤的传统方式是开胸左心室减容术。这需要患者在心脏停跳、体外循环条件下对室壁瘤薄壁区域进行切除缝合。手术开胸尺寸大、死亡率高、并发症发生率高，对医生技能和患者身体要求都较高。

微创心室增强 （LIVE）疗法效果图，图片来源：BioVentrix

运用Revivent TC经导管心室增强系统的手术被称为微创心室增强 （LIVE）疗法，利用心肌微锚植入物对室壁瘤进行锚定折叠，完成对左心室的减容，提高心脏性能。该手术采用非体外循环手术，通过颈部静脉（IC）和4cm开胸术（CS）进行，降低更多缺血性心力衰竭患者的手术风险。

手术中建立颈静脉-右心室-左心室-胸腔至体外的通道，将内锚放置在右心室室间隔位置，外锚推至与心脏瘢痕组织贴合，通过测力推送收紧，完成内、外锚对室壁瘤的锚定。多数患者仅需2~4个锚定装置即可完成左室重建。

左心室减容效果显著，非梗塞区域功能强化

2017年7月开始，REvivent系统在美国启动ALIVE临床研究，共招募症状性心力衰竭患者126名，以2：1的比例采取双臂临床试验。试验设置术后功效标准为无新发或恶化心力衰竭再入院、6分钟步行距离提高大于25米、MLHF生活质量评分提高大于10分、NYHA分级改善大于1级等。这项临床试验取得了成功并在2022年4月完成注册。

Revivent TC经导管心室增强系统，图片来源：BioVentrix

此外，BioVentrix在欧洲也设置双臂随机对照研究Revivent-HF试验，招募180名患者，其中120人将接受Revivent TC系统治疗，其余将接受指南性医学及药物治疗，形成实验对照。试验证明，使用 Revivent TC系统治疗缺血性心力衰竭比指南指导的药物治疗 (GDMT) 更有效。

2023年《临床医学杂志》发表的新研究表明，Revivent TC手术在全球范围内减少了左心室（LV）体积。研究发现，一旦无功能的疤痕 LV 节段被折叠起来，基底和中LV 节段的区域壁运动就会有所改善，非梗塞心肌的区域功能得到强化，从而逆转了患者的心肌不良重塑。

Revivent TC系统产品原理，图片来源：BioVentrix

在国内，根据厦门大学附属心血管病医院数据，该院已完成的26例采用Revivent TC系统微创左室减容术，手术成功率为100%，手术时间304.3±69.3分钟，患者住院时间9.9±2.8天，MACE事件发生率为7.69%（2/26）。患者左室收缩期容量、左室收缩期容量指数、左室舒张期容量以及左室舒张期容量指数均较术前明显改善，NT-proBNP、NYHA心功能分级以及六分钟步行试验同样取得理想变化。此外，对于合并严重二尖瓣反流患者而言，术后二尖瓣反流也会明显减少。

8年FDA审批路，全球化商业布局步履不停

身处医疗器械创新大国的BioVentrix，走过了严格而漫长的实验与审批豁免之路。自2015年首次在临床前模型中植入Revivent TC系统，直到2023年1月，美国食品和药物管理局（FDA）批准该系统的扩展访问计划（Expanded Access），这一计划使一些严重或立即危及生命的疾病或状况的患者可以获得研究性医疗产品，进行临床试验之外治疗。

在此基础上，BioVentrix正在积极准备Revivent TC系统的上市前批准（PMA）。

制图：动脉网，内容来源：BioVentrix、Massdevice、Prnewswire

而FDA审批之外，Revivent TC系统早在2016年已获得欧盟CE标志，批准其在整个欧盟成员国销售，开启商业化之路。2020年再次宣布CE标志延期至2024年。

2017年至2019年，该系统三次获得德国NUB1最高级别报销。该报销状态允许参与医院获得产品的全额报销，以及使用德国医疗保健系统中未列出的技术补充付款。

在国内，Revivent TC系统早在2017年已被推出并临床应用，3月成功施行亚太首例微创左室减容术，至2019年1月已累计成功完成26例。

临床实验与商业化同步推进，两者相辅相成并相互作用，正是BioVentrix在推广应用Revivent TC系统上的全局化思维和全球化布局。

结构性心脏病专家携手连续创业者掌舵，扩充专业化管理团队

与Revivent TC系统的全球化步伐同步，BioVentrix也在不断扩充自己的专业化人才队伍，打造一支深耕心力衰竭领域的核心管理团队。

BioVentrix首席医疗官Ori Ben-Yehuda博士（左）、总裁兼首席执行官Jim Dillon（右）  图片来源：BioVentrix

2023年2月，时值Revivent TC系统PMA提交的关键阶段，临床心脏病专家Ori Ben-Yehuda博士担任首席医疗官。Ben-Yehuda博士是加州大学圣地亚哥分校的教授、《冠状动脉疾病》杂志主编和《结构性心脏：心脏团队》副主编，拥有超过25年的心脏病治疗经验，同时是心血管研究基金会（CRF）临床实验中心的执行主任。他为BioVentrix带来了丰富的临床实验经验，助力ALIVE-EAP试验并最终取得成功。

2021年Jim Dillon被任命为总裁兼首席执行官，他曾是另一家急性失代偿性心力衰竭创新疗法Reprieve Cardiovascular的联合创始人和首席执行官。在其领导下，该公司完成了首次临床人体试验，获得了FDA突破性治疗认定和A轮融资。

2022年BioVentrix又任命了拥有超过25年医药行业高管经验的Steve Chartier为首席运营官、欧洲心脏病学会心力衰竭协会主席Andrew Coats加入董事会等等。

扩大心衰治疗产品组合，推广经导管微创方法

2022年1月，BioVentrix以未披露金额收购了MateraCor。这是一家专注于开发预防进展和逆转晚期心力衰竭方法的初创公司。其方法是将具有惰性和良好耐受性的藻酸盐水凝胶注射入心肌特定区域，永久留在心室肌壁中，以降低张力、改善收缩性和氧气吸收能力。

可注射藻酸盐水凝胶产品效果图，图源：MateraCor

实验数据显示，水凝胶显示出安全性和有效性，患者的运动能力有了显著改善，生活质量明显优化，从严重的身体限制过渡到日常活动的轻微限制。

这一收购为BioVentrix带来了更丰富的心衰治疗产品组合和解决方案，巩固了其治疗左心室心力衰竭的地位。另一方面，MateraCor从此次收购合作中吸取BioVentrix的经导管微创方法，致力于开发借助微创切口、直接定位的新型水凝胶注射手术。

目前MateraCor已完成临床前测试，正在进行联合导管和水凝胶系统的临床开发。

国内心血管器械创新加速，左心辅助装置与世界同频

在国内，心血管领域医疗器械的产业化进入高速阶段。根据《中国心血管健康与疾病报告2021》，2020 年 9 月 1 日至 2021 年 8 月 31 日， 68 项医疗器械进入创新医疗器械审评通道，国产原创产品有 58 项，占比 85.3%。其中31项为心血管类产品，占比达 45.6%。同时期，15项医疗器械进入优先医疗器械审评通道，其中有2项为心血管类产品，可见心血管领域创新在我国医疗器械创新领域占主导地位。

尤其是中国原研的人工心脏左心辅助装置相继进入临床研究和上市阶段，与世界同频。植入式左心室辅助系统重庆永仁心EVAHEART Ⅰ、苏州同心 CH-VAD、航天泰心 HeartCon获批上市。另有深圳核心CorHeart6、久安心、体外磁悬浮人工心脏心擎MoyoAssist已进入临床阶段。

而同样作用于缺血性心肌梗死的可注射水凝胶赛道，天津大学李俊杰团队成功研发新型水凝胶，相关成果现已发表于领域权威期刊《先进功能材料》。四川大学王云兵团队的经导管微创介入心衰治疗水凝胶方案在2021年3月完成全球首例临床实验，其最新研究进展报道在生物材料领域顶级期刊《生物材料》。

正如BioVentrix总裁Jim Dillon所说：“通过左心室恢复治疗晚期心力衰竭患者现在被临床心脏病学界认为是一种时机已到的方法”。晚期心力衰竭治疗的创新器械将会如何发展？我们拭目以待。

本文来自微信公众号 “动脉网”（ID：vcbeat），作者：李秋萩，36氪经授权发布。

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