4

基石药业CS5001全球多中心I期临床研究完成中国首例患者入组,为全球研发最快的ROR1 AD...

 1 year ago
source link: https://www.tianfucaijing.com/capital/176729.html
Go to the source link to view the article. You can view the picture content, updated content and better typesetting reading experience. If the link is broken, please click the button below to view the snapshot at that time.
neoserver,ios ssh client

基石药业CS5001全球多中心I期临床研究完成中国首例患者入组,为全球研发最快的ROR1 ADC之一

2023-04-25 10:17 • 健康, 资本

近日,港股创新药企基石药业(02616.HK)宣布,正在美国和澳洲进行I期临床研究的潜在同类最佳药物CS5001(ROR1 ADC)用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤的国际多中心I期临床研究CS5001-101日前在中国完成首例患者入组。

据了解,CS5001(ROR1 ADC)的全球多中心I期临床研究此前已在美国和澳洲完成多个剂量组的评估,并展现了良好的安全性和耐受性。作为全球研发最快的ROR1 ADC之一,CS5001已在转化医学研究中展示了其在多种恶性血液和实体肿瘤领域的治疗潜力。

对此,基石药业首席执行官杨建新博士表示,非常欣喜地看到CS5001临床试验取得阶段性进展,完成国际多中心I期临床试验的中国中心的首例患者入组。这是基石药业正在推进的管线2.0战略的又一里程碑。“继该研究在澳洲和美国全面推进后,中国研究中心的加入将进一步加快研究推进的速度。我们将快速全面推进CS5001的全球同步开发,期待早日为患者带来更多优质的治疗选择。”

基石药业CS5001全球多中心I期临床研究完成中国首例患者入组,为全球研发最快的ROR1 ADC之一

中国研究中心的加入进一步加速了CS5001的全球同步开发,有望在2023年底前公布初步数据。

基石药业首席科学官谢毅钊博士表示,CS5001作为全球研发最快的ROR1 ADC之一,具有全球同类药物最佳潜力。CS5001具有许多差异化特征,包括全人源的抗体骨架,专有的位点特异性偶联、肿瘤选择性可切割连接子和前药技术,这些特点转化到临床中,可能具有更宽的治疗窗口,有潜力应用于广泛的癌症类型。从临床前研究数据来看,CS5001对恶性血液和实体肿瘤的治疗前景值得期待。”

据了解,正在进行的CS5001-101研究旨在评估CS5001在晚期淋巴瘤和实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。CS5001在MCL(套细胞淋巴瘤)和三阴乳腺癌异种移植模型中,已显示出其同类最优潜力。此外,CS5001在体外细胞共培养系统中显示出旁观者效应,这表明ROR1异质性/低表达的实体瘤也可能受益。CS5001的临床前研究数据在2021年第33届国际分子靶标与癌症治疗大会上作为重磅研究摘要(late-breaking abstract,LBA)通过海报形式展示。CS5001转化医学研究数据已在近期举行的第13届世界抗体药物偶联大会(World ADC London)上以口头报告形式公布。

文章内容仅供参考,不构成投资建议,投资者据此操作风险自负。转载请注明出处:天府财经网

  • 基石药业打造精准医疗生态 积极参与全国肿瘤防治宣传周活动

    近日,第29届“全国肿瘤防治宣传周”活动正在全国范围内开展,旨在推动人们对“防筛诊治康”肿瘤全程管理理念的深入理解。期间,基石药业通过积极参与活动,持续聚焦肿瘤治疗前沿领域,践行“为癌症患者带来突破性疗法,延长患者生命、提升患者生活质量”使命,造福广大患者,为国家肿瘤防控的事业贡献力量。 自创立以来,基石药业秉持以患者为中心、临床需求为导向的理念,持续推动创新药物研发,探索药物的可及性,全力打造精准医疗生态。目前,基石药业已成功推动四款同类首创或同类最优的抗肿瘤创新药物上市并进入包括《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》在内的多项国家级肿瘤诊疗指南。 对此,基石药业大中华区总经理兼公司商业部负责人周游博士表示,基石药业一直致力于为肿瘤患者提供最优质的治疗方案,并通过教育活动为患者提供支持,提高公众癌症防治意识。“基石药业的三款精准治疗药物普吉华®、泰吉华®和拓舒沃®均为同类首创药物,为具有相关致癌基因突变的患者带来新的生存机遇。自药品上市以来,我们通过多种举措努力提升药品可及性和可支付性,包括扩大药品覆盖范围和纳入多个商业保险项目、提供患者援助和持续教育项目以及建立精准诊断生态系统等。” 提升药物可及性 打造精准诊断生态系统 在肿瘤药物领域,基石药业将“走向患者”作为创新药发展中最核心的部分,包括患者实际的药物需求、药品的准入城市数量、以及患者在保险中能够得到的赔付金额等,在关注到患者尚未被满足的临床需求、形成良性互补的同时,也尽可能覆盖更多的患者,使其获得更好的生存。 目前,基石药业三款精准治疗药物已经覆盖了超过180个城市的约800家医院,占精准治疗药物相关市场的约75%至80%,并与国药控股和上海医药开展广泛合作,扩大了医院及药店的分销范围。此外,三款精准治疗药物已纳入130个主要商业及政府保险计划,覆盖人口数超过9000万,基石药业继续与综合创新医疗服务平台进行战略合…

    2023-04-25
    2.1K0
  • 脑胶质瘤迎来精准疗法曙光 国内已上市药物拓舒沃®和泰吉华®潜力值得期待

    脑胶质瘤是最常见的原发性颅内肿瘤,起源于脑神经胶质细胞,根据《中国脑胶质瘤诊疗指南(2022年版)》,我国脑胶质瘤年发病率为5-8/10万人,5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌,恶性程度高,而目前采用的手术切除、放化疗乃至电场治疗等方案给患者带来的预后均不理想。为解决临床需求的巨大缺口,医药界已将精准疗法作为治疗脑胶质瘤的新探索方向并取得显著进展。 日前,在作为世界上规模最大癌症研究会议之一的美国癌症研究协会(AACR)年会上,同类首创的血小板衍生生长因子受体(PDGFRA)抑制剂阿伐替尼(国内商品名:泰吉华®)用于治疗PDGFRA突变的高级别脑胶质瘤(HGG)患者的同情使用临床数据公布,总缓解率达到50%且耐受性良好,引起广泛关注。 无独有偶,上个月,针对异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变的靶向用药Vorasidenib公布一项临床研究成果,其治疗IDH突变低级别脑胶质瘤的三期临床试验中期分析达到无进展生存期(PFS)主要终点,这被医学界认为是突破性进展。不过,Vorasidenib至今未在中国申报临床研究,在我国市场的上市时间不可预期。 值得关注的是,全球顶级肿瘤诊疗学术联盟美国国立综合癌症网络(NCCN)刚刚更新了中枢神经系统肿瘤临床实践指南,将已在国内上市的全球首款IDH1抑制剂艾伏尼布(国内商品名:拓舒沃®)列为部分种类脑胶质瘤的推荐用药。而在今年2月,权威医学杂志Nature Medicine发表了Vorasidenib和艾伏尼布治疗IDH1突变低级别胶质瘤研究数据的对比文献,结论是两种药物达到了相似的疗效与安全性。 泰吉华®和拓舒沃®分别于2021年和2022年在国内获批用于胃肠道间质瘤和急性髓系白血病领域,未来有很大潜力带给国内脑胶质瘤患者新的治疗希望,并在可及性与可负担性方面满足患者需求。 双生子Vorasidenib与艾伏尼布 针对IDH1突变低级别胶质…

    2023-04-25
    2.0K0
  • 基石药业择捷美®单药治疗结外NK/T细胞淋巴瘤研究成果荣登权威肿瘤学期刊《Journal of Clinical Oncology》

    3月31日,港股创新药企基石药业(02616.HK)宣布,国际知名的肿瘤学权威期刊《Journal of Clinical Oncology》(JCO)在线发表了潜在同类最优药物择捷美®(舒格利单抗注射液)治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注册性临床研究(GEMSTONE-201)结果。数据显示,择捷美®在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。 对此,基石药业首席执行官杨建新博士表示:“择捷美®GEMSTONE-201的研究成果在国际知名期刊《Journal of Clinical Oncology》发表是择捷美®卓越临床价值的体现。目前全球范围内尚无PD-1或PD-L1抗体针对R/R ENKTL适应症获批。择捷美®用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请正在审评中,我们会与中国国家药品监督管理局密切协作,期待择捷美®能够造福更多患者。”据了解,基石药业成立至今,已有40余篇数据报告及学术文章发表在全球性学术会议及学术期刊,包括ASCO、ESMO、WCLC及The Lancet Oncology等,这是全球权威学术界对基石临床研究水平和研究学术价值的高度认可。 这是继以口头报告形式入选2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会后,GEMSTONE-201研究再次荣登国际顶尖学术舞台,充分显示了其巨大的学术价值和临床意义。此前,择捷美®已先后被美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局(NMPA)授予突破性疗法认定和纳入“突破性治疗药物”用于治疗成人R/R ENKTL。 择捷美®GEMSTONE-201研究主要研究者、文章通讯作者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示:“一直以来,R/R ENKTL疾病治愈率低,患者生存期短,存在迫切的高度未满足的临床需求。此次GEMSTONE-201研究结果被《Jour…

    2023-03-31
    7.7K0
  • 财报季│基石药业:五座金矿与三种理念

    近期实验猴价格大跌,这是好事,意味着国内创新药极度内卷的时期正在过去。 根据临床痛点理性立项,分子设计与临床方案讲求差异化,广泛合作拼海外市场,这些早被跨国药企验证过的关键理念,终于开始被国内药企真正地接受。而少量五六年前已深谙此类思维方式的创新药企,构成了今日赛道上的一梯队。 人间最美三月天,一梯队的2022年终评定已有部分放榜: 上述公司中,基石药业收入增长幅度排在第二,亏损收窄幅度排第一。数据体现出管理层的责任感和执行力。基石药业的业绩成长性同样值得关注,西南证券给出预测,2023-2024年营业收入分别为6.55和9.52亿元。 抽丝剥茧,我们看到基石药业手中已有五座金矿,而更值得关注的,是其长期健康发展所依赖的对三种理念的理解与执行。 五座金矿 五座金矿,指的是:三款已上市同类首创的精准治疗药物普吉华®(普拉替尼胶囊)、泰吉华®(阿伐替尼片)和拓舒沃®(艾伏尼布片),一款已上市潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美®(舒格利单抗注射液),以及在研且极具治疗潜力的全球进展最快三个ROR1ADC之一的CS5001。 表一是基石药业产品管线。 1)普吉华® 普吉华®是国内获批的两个RET抑制剂之一。RET融合突变与多种癌症的发生发展相关,中国每年新确诊的RET突变肿瘤患者约7万人。普吉华®于2021年3月获批上市,较同类药物上市时间快1年半,先发优势明显,其他竞品尚在临床早期阶段。 普吉华®已经获批两个适应症,最关键的一线非小细胞肺癌(NSCLC)适应症有望于2023年上半年获批,对提升销售有巨大刺激作用。西南证券的估算是,从23年至26年,每年销售额分别为4亿元、6亿元、8.6亿元和12.7亿元。 2)拓舒沃® 拓舒沃®是国内首款且唯一获批的IDH1抑制剂。中国每年新确诊的IDH1突变肿瘤患者约4.5万人。拓舒沃®于2022年6月上市,目前独占市场,全球范围内的另一款已…

    2023-03-21
    7.2K0
  • 基石药业去年商业化收入同比增142% ROR1 ADC年底公布初步数据

    3月15日,港股创新药企基石药业(02616.HK)公布2022年财报,数据显示,基石药业2022年营收实现翻倍,为4.814亿人民币,其中商业化收入3.941亿人民币,截至2022年12月31日现金储备为10.42亿人民币。 对此,基石药业首席执行官杨建新博士表示,2022年,基石药业商业化实现了突飞猛进的进展,商业化收入同比增长142%,并实现总收入翻倍,公司拥有充足的现金储备。产品管线在全球范围内也取得了突破性进展。“展望未来,我们将继续以临床研发为核心竞争力,多维度建立产品管线,依托强大的临床开发引擎,快速将创新药物推向国内外市场,进一步释放已上市产品的商业价值的同时,加速产品在全球主要市场实现其商业价值,造福全球患者,并为投资人、合作伙伴以及利益相关方创造更大的价值。” 值得注意的是,2022年基石药业五项新药上市申请获批,成功实现了两款新产品拓舒沃®(艾伏尼布片)和择捷美®(舒格利单抗注射液)的商业上市,加之此前上市的普吉华®(普拉替尼胶囊)和泰吉华®(阿伐替尼片),基石药业已成功上市四款同类首创或潜在同类最佳的肿瘤创新药,另有五项新药上市申请正在审评中,包括择捷美®一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市申请先后在英国和欧盟获得受理;此外,潜在同类最佳药物CS5001(ROR1 ADC)正在美国、澳洲和中国大陆开展I期临床试验,预计2023年底前公布初步数据。 多项财报数据显示,伴随着研发成果的高效转化和全面商业化能力的释放,基石药业的自我造血能力进一步增强,进入了商业化收获期,未来数年的销售规模将有望实现持续高速增长。 新产品及新适应症上市步伐稳健 多元化商业策略进一步提升产品可及 在商业化维度,基石药业已上市三款同类首创精准治疗药物普吉华®、泰吉华®、拓舒沃®、以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美®,且适应症仍在不断扩展。 而随着商业运营体系…

    2023-03-16
    8.0K0

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注

昵称:
邮箱:
网址:

记住昵称、邮箱和网址,下次评论免输入

填入阿拉伯数字完成算式
74 − sixty eight =

7×24小时快讯更多

  • 外交部宣布进一步便利中外人员往来措施:航空公司不再查验登机前检测证明
    2023-04-25

    4月25日,外交部发言人毛宁主持例行记者会。毛宁宣布,为进一步便利中外人员往来,本着科学精准、安全有序的原则,中方将进一步优化远端检测安排。毛宁介绍,自4月29日起,所有来华人员可以登机前48小时内抗原检测代替核酸检测,航空公司不再查验登机前检测证明。同时,我们提醒出入境人员做好行前自我健康管理和监测,严格遵守我国及当地的防疫要求,确保健康出行、愉快旅行、平安回家。毛宁称,中方将继续根据疫情形势,科学优化防控政策,更好地保障中外人员安全健康有序往来。(澎湃)

  • 4月25日资金流向
    2023-04-25

    主力净流入行业板块前五:手游,游戏,教育,银行,丁辛醇; 主力净流入概念板块前五:虚拟数字人,商汤科技概念股,北交所概念,轮边电机,云游戏; 主力净流入个股前十:科大讯飞、金证股份、网宿科技、三七互娱、江苏银行、中科曙光、三六零、遥望科技、完美世界、同仁堂

  • 4月25日收评:沪指探底回升跌0.32%,创业板指跌1.83%录得5连阴,两市超4100股飘绿
    2023-04-25

    三大指数今日继续调整,沪指午后跌超1%,深成指、创业板指盘中均跌超2%,随后跌幅有所收窄。多股一季报亏损或不及预期,锂电池板块大幅走低,长远锂科、蔚蓝锂芯、天奇股份、江特电机等超10股跌停,富临精工、德方纳米、天力锂能等多股跌超10%。CPO概念股集体调整,全信股份、联特科技、光库科技跌超10%;旅游酒店股持续走弱,西域旅游、西安旅游触及跌停。以银行为首的大金融板块走强,瑞丰银行盘中涨停,中信银行大涨7%,长沙银行、东北证券涨约5%。个股呈现普跌态势,两市近4200股飘绿,成交连续第十六个交易日破万亿。截止收盘沪指跌0.32%,深成指跌1.48%,创业板指跌1.83%。

  • 国家航天局与亚太空间合作组织签署关于国际月球科研站合作联合声明
    2023-04-25

    4月25日,以“合作共赢飞向深空”为主题的第一届深空探测(天都)国际会议在安徽合肥开幕。开幕式上,国家航天局与亚太空间合作组织签署关于国际月球科研站合作联合声明。声明指出,双方将在国际月球科研站论证、工程实施、运营和应用方面开展广泛而深入的合作,具体合作领域包括但不限于共同论证科学目标、联合设计与开发航天器、科学仪器搭载、科学与技术试验、数据分析、教育与培训等。(新华社)

  • 国家发改委投资司副司长韩志峰:将更大力度推动REITs项目进度
    2023-04-25

    “接下来,我们将更大力度加快项目推进。”韩志峰介绍,将支持更多符合条件的民营企业项目发行基础设施REITs,不断提升民间投资积极性;进一步优化流程、提高效率,不断提升申报推荐工作的标准化、规范性和透明度;研究解决消费基础设施、文化旅游、城市供热等新类型项目发行基础设施REITs的重点难点问题,探索可行路径,形成示范效应。(上证报)


About Joyk


Aggregate valuable and interesting links.
Joyk means Joy of geeK