6
普利制药造影剂「钆布醇注射液」获得FDA批准上市
source link: https://cn.technode.com/post/2023-03-20/poly-pharm-gadobutrol-injection/
Go to the source link to view the article. You can view the picture content, updated content and better typesetting reading experience. If the link is broken, please click the button below to view the snapshot at that time.
普利制药造影剂「钆布醇注射液」获得FDA批准上市
2023/03/20 11:00
|By 郑惠敏
海南普利3月19日公告称，其于近日收到FDA签发的钆布醇注射液（规格：7.5mL：4.5354g，15mL：9.0708g ）上市许可，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月的新生儿）全身段各部位（包括颅脑和脊髓）病变的对比增强磁共振成像（CE-MRI）检查和全身段各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）检查。
钆布醇注射液是由德国 Bayer 公司开发的一种基于钆磁共振成像（MRI）的非离子型造影剂（GBCA），适用于脑和脊髓的对比增强MRI扫描。钆布醇注射于1998年首次在瑞士获批上市，截至目前钆布醇注射液已在美国、欧盟、中 国、加拿大、墨西哥、澳大利亚、新西兰、韩国、俄罗斯和巴西等100多个国家 获批上市。
海南普利成功研发钆布醇注射液仿制药后，分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于“海外共线”产品。FDA此次批准普利制药钆布醇注射液的ANDA，标志着该公司具备了在美国销售钆布醇注射液的资格，也有望拓宽普利制药造影剂产品的销售市场，为其进入造影剂领域奠定夯实基础。
来源：医药魔方
Recommend
About Joyk
Aggregate valuable and interesting links.
Joyk means Joy of geeK