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复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药在美申报上市
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复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药在美申报上市
2023/02/15 16:37
|By 郑惠敏
2月14日，复宏汉霖发布公告，称FDA受理了Accord BioPharma（Intas附属公司）提交的150mg/瓶规格HLX02（注射用曲妥珠单抗，中文商品名：汉曲优）的生物制品许可申请（BLA），用于(1)辅助治疗HER2过表达乳腺癌；(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌；(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
2021年1月4日，复宏汉霖与Intas达成协议，授予后者在美国及加拿大地区独家开发与商业化HLX02的权益。
本次申报主要是基于HLX02对比其参照药赫赛汀(英文商品名：Herceptin)一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床研究等。这些数据都证明了HLX02与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。
HLX02是复宏汉霖按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发并获中欧双批的单抗生物类似药，原研是罗氏的赫赛汀，用于HER2阳性的乳腺癌辅助治疗、HER2阳性的乳腺癌及胃癌治疗。
来源：医药魔方
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