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潜在“best-in-class”24价肺炎球菌疫苗获突破性疗法认定
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潜在“best-in-class”24价肺炎球菌疫苗获突破性疗法认定
2023/01/09 11:05
|By 郑惠敏
近日，Vaxcyte宣布，FDA授予了其24价肺炎球菌结合疫苗（PCV）VAX-24突破性疗法认定。该认定是基于一项1/2期概念验证研究的积极顶线结果。该研究评估了VAX-24在18-64岁健康成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。
肺炎球菌疾病（PD）是由肺炎链球菌感染引起的疾病。肺炎球菌是一种革兰氏阳性、兼性厌氧菌，有超过90种血清型。这一细菌能引起肺炎、脑膜炎、血液感染、与鼻窦感染等严重症状。抗生素可用于治疗肺炎球菌疾病，但一些细菌菌株已对抗生素治疗产生了耐药性。肺炎球菌疾病在幼儿和老年人中的发病率和死亡率较高，这也突显了目前对更广谱疫苗的需求。
VAX-24是一种用于预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的研究性24价PCV候选疫苗，旨在通过覆盖大多数目前流行的肺炎球菌血清型来改进儿童和成人的PCV标准护理。Vaxcyte公司通过使用现代合成技术，包括先进的化学技术和其无细胞蛋白质合成平台XpressCF，能够高效地制造和提供广谱疫苗，例如VAX-24。该技术能够在不影响整体免疫反应的情况下添加更多肺炎球菌菌株。2022年8月，FDA授予VAX-24用于成人适应症的快速通道资格。来源：药明康德Recommend
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