抗疫新药散寒化湿颗粒获批上市！真空技术功劳不小

作者|iVacuum 来源|iVacuum真空聚焦(ID：iVacuum)

近日，抗疫中药散寒化湿颗粒获批新药上市。据悉，该药品用于寒湿郁肺所致疫病，已纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中。

据了解，该药是由中国中医科学院广安门医院仝小林院士研制，来源于新冠肺炎疫情早期，根据多年的中医临床经验，结合疫情地域气候特点、患者人群病症表象制定的中药协定方—寒湿疫方，主要用于新冠肺炎的治疗。

康缘药业散寒化湿颗粒在武汉及全国疫情中发挥了极高的临床价值，使大量患者人群获益。因此，康缘药业散寒化湿颗粒的上市为疫病的治疗提供了又一种选择。

而在散寒化湿颗粒生产的过程中，真空技术也成为必不可少的环节。本文从以下三个方面，浅析真空技术在医药固体制剂生产中的应用。

浓缩与干燥  

中药配方颗粒是由中药材饮片经提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，其生产工艺中单效浓缩、双效浓缩、三效浓缩、物料转移、真空干燥等工艺步骤都需要真空技术。

中药颗粒提取工艺是采用双效浓缩器在负压工况下浓缩，将水分蒸发。利用水在负压下沸点降低的原理，一边抽真空一边加热，使水分蒸发。真空干燥则通过减少真空度从固体中蒸发液体，生物成分或活性成分不被破坏，降低或氧化。

以上工艺的原理都是利用低压下水的三态变化。水有三相（即固态、液态和气态），根据热力学相关理论可知，降低压力可使水的沸点和冰点重合（如下图所示）。再通过加热的方式，冰就可以不经液态而直接升华为气态。在很多疫苗的研发与生产中，真空冻干技术起到了重要作用。

▲ 冷冻干燥工艺主要过程可分为恒压降温（a-b 阶段）、恒温降压（b-c 阶段）、恒压升温（c-d 阶段）三个典型热力过程

粉体真空输送  

粉尘问题与物料输送是固体制剂生产现代化的难题。采用封闭的真空上料机和真空输送系统，既可以减小劳动强度，减少用工，也可以有效地控制粉尘，减轻空调系统、净化系统、清洗和污水处理的费用，更可以控制污染，全面提高药品的质量。

▲ 真空上料机结构示意图

真空上料机在固体制剂车间可以与粉碎机、振荡筛、湿法制粒机、混合机、包衣机、压片机、胶囊充填机、铝塑包装机、颗粒包装机等相连，利用真空，实现自动加料。在中药丸剂车间它可以与筛分机、和坨机、制丸机、整形机、干燥机、包衣机、选丸机、装瓶机、等相连，利用真空，实现自动加料。另外真空上料机在中药前处理车间、中药提取车间及原料药精干包车间等均有应用。

以真空上料机为基本单元，采用集中真空源和分布式控制的输送系统，实现多点供料或多点受料的目的。真空输送系统是集合了真空技术、管道技术、检测控制技术、系统优化等多项技术。

▲ 固体制剂车间物料输送流程

真空输送系统优点

● 输送能力强，能消除粉体物料携带的静电；

● 密闭无泄露，可以实现无尘化作业，既保护环境和操作人员，又保护物料的原有品质；

● 智能控制，操作简单，高度自动化；

● 解决了粉粒分层问题，保持物料的原有特性。

真空包装  

除了干燥与运输，真空包装也是重要一环。

真空包装除了抑制微生物的生长和繁殖外，另一个重要功能是防止药品氧化，使药品变质。有抗压、阻气、保鲜等作用，能更有效地使药品长期保持应有的药效。多数中药颗粒药品均使用真空包装。采用真空包装技术包装的药品容器内的真空度通常在600-1333Pa。

完成真空包装步骤的设备是真空包装机，是以塑料复合薄膜或塑料铝箔复合薄膜为包装材料，进行真空包装或真空充气包装。除了标准的真空包装机以外，常见到的还有真空封口机，但两种设备对于真空包装效果是有着很大差别的。

对于真空获得设备来説，在医药生产中很少会涉及高真空与超高真空，所以多采用的粗低真空设备，以水环式、旋片式及滑阀式真空泵为主。

近年来，医药领域对于真空设备提出了新的要求，希望消除废液处理和对环境的污染，获得清洁、无油的真空环境。传统的湿式真空系统在运行中会溶解或吸收部分有机溶媒，在汽液分离罐中分离成为废气和高浓度的有机废液。这不仅不能充分回收这部分溶媒，而且使企业运行成本增加，更对健康安全和环保带来严重危害。如今很多制药企业开始采用干式螺杆真空泵，节能环保，更可实现溶剂的回收和废水废液的零排放。

参考文献

[1] 抗疫中药康缘药业散寒化湿颗粒，获批新药上市，来源：咸宁日报

[2] 粉体真空输送在固体制剂生产中的应用，作者：裴晋平，来源：医药工程设计

[3] 安全使用中药配方颗粒，来源：中国医药报

[4] 真空包装技术在制药行业上的应用，来源：中国论文网

编者按：本文转载自微信公众号：iVacuum真空聚焦(ID：iVacuum)，作者：iVacuum