在国内外新冠疫情不断反复的背景之下,无论是用于预防还是治疗的新冠药物,对于防控新冠疫情都有着重大意义。有关业内人士表示, 新冠疫情已经在全球蔓延多年,一方面,随着变异毒株在全球不断演变，各国住院人数均会呈现出脉冲式攀升,数量庞大;另一方面,毒株持续变异，病毒具有高传染性，对阳性密接人群开展暴露后预防更存在着巨大的需求。精准把握当前疫情防控的迫切需求,以预防和治疗为开发策略的创新药企或将贡献更大的社会效益，同时有望获得更大的商业价值。

雾化吸入用FB2001获得药物临床试验批准通知书

聚焦新冠“防治“两大领域 FB2001市场空间无限

据公告显示，近日国内抗病毒领域领军企业前沿生物(688221.SH)收到了国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其雾化吸入用FB2001拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）暴露后预防的临床试验获得批准。

据了解,FB2001是前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂。据悉,前沿生物目前正在开发注射用FB2001及雾化吸入用FB2001两种剂型, 即针对新冠防治最需要用药的人群——住院患者和暴露后预防。

其中,注射用FB2001主要针对全球新冠肺炎住院患者, 根据公开数据报道，全球住院患者累计已超1000万人,同时新的变异病毒株的流行还将不可避免地带来全球住院患者数的持续攀升。据体外试验研究显示，FB2001具有广谱高效的抗病毒活性；临床前数据显示,FB2001可以显著降低感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度；FB2001在美国、中国I期临床数据显示，FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量，无需联用利托那韦，具有良好的安全性和耐受性。对此,行业权威专家表示,病毒滴度的下降说明FB2001能够显著降低具有传染性的病毒颗粒数，可以有效清除肺部和脑部病毒，针对新冠肺炎住院患者的药物开发，具有重要的临床价值。而且新冠肺炎住院患者大多伴有基础疾病，对药物的安全性、药物相互作用的要求更高,FB2001无需联用利托那韦，对于住院患者体现出更好的安全性。据悉,当前,注射用FB2001已启动国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究。

据了解,前沿生物近日获得临床实验批准的雾化吸入FB2001则主要用于暴露后预防市场。据临床前研究显示，FB2001经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性, 在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。数据表明，FB2001雾化吸入给药，具有预防新冠病毒感染的潜力。有关专家对此给予高度肯定,并表示, 雾化吸入FB2001在动物试验中显示了优秀的抗病毒疗效，具有预防新冠病毒感染的潜力,同时雾化吸入给药方式是非常好的切入点，未来在医院、家庭和社会面密切接触者中具有良好的应用场景。而据悉,截至目前，国内尚无用于新冠密接者暴露后预防的药物，即使在全球范围也仅有一款用于新冠暴露前预防的中和抗体药物且国内定价高达13000元以上的Evusheld获批上市。

可以看到, 依靠抗病毒新药研发领域近20年深厚技术积累和丰富的新药开发经验,以及多年对新冠疫情发展变化的跟踪深入分析,前沿生物正精准聚焦市场空间潜力巨大的“防治”两大市场,未来随着FB2001商业化的持续快速推进,前沿生物成长属性也将有望快速凸显。

研发投入的营收占比快速提升并领衔全行业

募资2亿助力FB2001研发进程

研发投入的多少无疑已经成为决定各大创新药企未来成长性的关键指标。据悉,前沿生物的研发投入正呈持续快速提升之势。数据显示,今年上半年，公司研发投入合计高达0.81亿元，同比大增44.68%,研发投入占营业收入比例位居行业前茅。对此,前沿生物表示，研发投入总额增加是由于加大对FB2001抗新冠病毒等药物的研发投入。而据悉,公司FB2001研发进度在已知3CL蛋白酶抑制剂中进度位于全球前列，并有望成为我国首个3CL蛋白酶抑制剂。

此外,据了解,今年下半年,前沿生物以简易程序向特定对象发行股票募集资金2亿元,投资项目为“FB2001研发项目中期分析阶段”,具体包括公司新冠小分子原创新药FB2001研发阶段中的I期临床试验，全球II/III期临床试验（截至中期分析阶段），以及质量与工艺研究。而据公司近日最新公告显示,公司召开会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入的自筹资金的议案》,合计使用募集资金0.76亿元置换预先投入用于“FB2001研发项目中期分析阶段”的自筹资金。前沿生物表示,接下来公司将加大对FB2001项目的研发投入，加快研发进程，助力全球抗击疫情，推进我国新冠小分子药物自主可控。

公司注射用FB2001已进入II/III期临床阶段，雾化吸入用FB2001已获临床IND，公司的简易程序再融资将助力FB2001加快研发进程，有机构建议投资者积极关注公司并对公司维持“强烈推荐”投资评级。