前沿生物与凯莱英签署《战略合作协议》 助力FB2001临床试验顺利推进
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前沿生物与凯莱英签署《战略合作协议》 助力FB2001临床试验顺利推进
据悉，7月14日晚间，前沿生物（688221.SH）正式对外发布关于签订战略合作协议的公告。公告显示，前沿生物与凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（以下简称“凯莱英”）达成战略合作，合作期限为自该协议生效之日起5年。期间，双方将依托各自在行业领域的专业优势，围绕前沿生物在研抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂产品FB2001（通用名：福布特韦）原料药，在研发、生产、注册等方面建立战略合作关系，进而实现互惠共赢、共同发展的战略目标。
根据具体的协议内容，双方已就小分子创新药FB2001原料药的合作事宜达成了以下具体共识：首先，凯莱英将为前沿生物FB2001原料药的工艺优化、放大和质量控制开通内部快速通道，并提供先进的技术支持及充分的资源保障，以达成该项目注册申报的时间要求。同时，凯莱英将根据双方的协商情况提前制定产能规划方案，充分利用企业的设备优势和生产条件，为甲方提供稳定的产品供应，以满足潜在的市场需求。不仅如此，凯莱英还将根据前沿生物的梯度采购量打造成本竞争优势。
据了解，前沿生物正在开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂产品FB2001对新冠病毒Alpha、Beta、Delta和Omicron株均有显著抗病毒活性。目前FB2001静脉注射制剂，正在开展国际多中心II/III期临床试验，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。此外，公司正在推进FB2001雾化吸入制剂的临床研究，一项由瑞金医院研究者发起的评价FB2001雾化吸入对新冠病毒暴露后预防的有效性和安全性临床研究（IIT）正在开展。而凯莱英则是一家世界知名医药研发生产服务外包（CRO/CMO）公司，具有研发、生产、注册的技术优势及先进的生产设施设备，可以推动FB2001原料药的生产及注册获批。此次战略协议的签订，意味着将极大地助力FB2001临床试验的顺利推进，未来若FB2001临床试验成功并获批上市，该协议的签订还将进一步助力支持FB2001的商业化推进，实现产品生产成本的控制，满足潜在市场需求。
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