全球首个穿刺房间隔封堵器问世！为心脏房缺手术留出“微创通道”
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据《中国心血管报告》，中国先心病患者在 700 万 - 750 万左右，其发病率约为 0.8%，并以 12 万 - 20 万患者的数量逐年递增。
目前，介入封堵治疗已成为先心治疗最主要的手段。业内专家称，在完成介入治疗的主要先心病种结构中，占据比例最多（44%）的是房间隔缺损（简称 “房缺”）。从临床实践来看，通过植入房间隔封堵器进行介入治疗的患者每年呈递增趋势。
临床实践显示，介入封堵治疗后期会出现并发心房颤动（15%-20%）、肺动脉高压（10-20%）、二尖瓣反流等系列问题。而这些并发疾病可采用穿刺房间隔进入左心房的微创介入手术进行治疗，如射频消融、二尖瓣夹合、左心耳封堵、房间隔造口等。
然而，如何从房间隔封堵器中穿刺却是一个历史性的 “世界性难题”。由于房间难以穿刺，进行上述微创介入治疗手术几乎不可能，这让患者接受微创介入治疗变得困难重重。因此，为房间隔缺损患者设计出一种可简便进行穿刺，并且安全有效的房间隔封堵器十分迫切。
近日，复旦大学附属中山医院葛均波结构团队历经一年半，研发出世界首个可穿刺房间隔封堵器 ReAces（睿傲），并已完成探索性临床研究阶段。
7 月 19 日，该团队周达新教授及潘文志副主任医师、李伟主治医师等顺利完成可穿刺房间隔封堵器 ReAces 第 10 例手术，这标志着其探索性临床研究已初步验证 ReAces 的安全性及有效性。
图丨葛均波结构团队手术中（来源：受访者）
据介绍，本次探索性研究阶段从 7 月 9 日开始，共入组 10 例先天性心脏病继发孔型房间隔缺损患者。其中，男性患者 3 人，女性患者 7 人，包括 4 名主动脉边缘缺如患者。
潘文志对 DeepTech 表示，手术成功率 100%，所有患者术后心超均显示房间隔封堵器成形、贴合良好，房间隔封堵器内及边缘无残余分流，围手术期未出现并发症以及严重不良事件。
初步研究结果显示，ReAces 具有超高的有效性及安全性，并且房间隔封堵器成形良好、形态服帖。
受房间隔分流器专利启发，打通 “天然阻隔”
随着医疗技术的进步和生活质量的提升，患者对治疗愈后的关注越来越多。
传统的房间隔封堵器放进去后，由于房间隔 “报废”，没办法再从房间穿刺做微创手术，这在无形之中，使传统房间隔封堵器成为了微创介入手术治疗的 “拦路虎”。
图丨葛均波结构团队（来源：受访者）
潘文志向 DeepTech 介绍道，“从材质和结构上来看，此前国内外临床使用房间隔封堵器的核心主体多以镍钛合金丝密集编织的双盘一腰 ‘工’ 字形结构为主，封堵之后密集的网格以及小网孔的双盘四层金属网，会把左右心房隔绝。而且，双盘的多层阻流膜之间会产生肥厚的纤维增生组织。”
这就意味着，鉴于传统房间隔封堵器的 “天然阻隔”，几乎不可能从房间隔封堵器中央穿刺通过器械。也就是说，如果患者之前做了房缺封堵手术后，又有穿刺房间隔介入治疗需求，这无形之中使他们丧失了这一重要的 “通道”，只能通过外科手术、吃药暂缓或者放弃治疗，而无法从根本上解决该问题。
图丨传统房间隔封堵器封堵后房间隔形成肥厚增生组织（来源：受访者）
所以，葛均波结构团队一直在思考，是否能有一种技术改进传统房间隔封堵器的弊端。早在 2016 年，该团队周达新教授已经申请房间隔分流器的专利，它在房间隔里放一个带 5-6mm 小洞的器械，使心脏压力得以缓解。
在这个专利的启发下，葛均波院士首次提出：“是否能将这个小洞变成大洞，再缝上一层膜呢？” 可穿刺房间隔封堵器的概念从此提出，并由周达新教授、潘文志医生、葛均波院士共同设计，并申请了 4 项专利，其中 1 项为全球专利。
图丨潘文志（来源：受访者）
谈及 ReAces 研发过程的难点，潘文志表示，传统房间隔封堵器的中央两侧是用两个螺帽将这些丝两头扎在一起以固定封堵器，并且借此实现了与外面的输送系统连接。“而 ReAces 想要实现封堵器中央是空的结构，最核心的策略是将螺帽去掉，还要必须保持与传统房间隔封堵器的结构、形状相同，这就给新型房间隔封堵器的设计和研发上大大增加了难度。”
创建 “保底通道”，有望加速内皮化，降低器械相关血栓风险
“ReAces 是全球首个进入动物实验及人体试验的可穿刺房间隔封堵器，其主体保持了传统房间隔封堵器的基本结构及工作原理，为封堵的安全、有效提供了有力保障。” 潘文志说。
图丨 ReAces 房间隔封堵器（来源：受访者）
他补充道，“房间隔封堵器中央区无金属物、薄（单层）阻流膜设计，在有效阻断血流通过房间隔封堵器的同时，不会在双网盘间形成肥厚增生组织，保障了从房间隔封堵器穿刺送入鞘管的简单可行。术后影像分析结果显示，ReAces 可穿刺房间隔封堵器成形较传统房间隔封堵器效果更佳。”
也就是说，通过 ReAces 可穿刺房间隔封堵器，不仅可以安全、有效地治疗房间隔缺损，还可以在房缺患者后续有需要的时候保障可实施经房间隔穿刺，可谓 “一箭双雕”。
图丨动物实验植入房间隔封堵器案例， 2 月后实现房间隔封堵器内再穿刺，并送入大鞘管（来源：受访者）
潘文志对 DeepTech 表示，可穿刺房间隔封堵器有三方面优势：
第一，为患者创建 “保底” 通道，保留微创介入手术的机会。与传统的房间隔封堵器中央的密集结构、无法穿刺不同，ReAces 的中央结构只是一层薄薄的膜，为房缺患者后续可能的房间隔穿刺介入手术保留了通道，做好充分的 “保底” 准备。此外，房缺封堵术后如万一患者后期并发肺动脉高压，也可通过房间隔造口降低肺动脉压力。
图丨动物实验解剖结果，45 天后器械被内皮完全覆盖（来源：受访者）
第二，与房间隔高度贴合，有望加速内皮化。与传统房间隔封堵器相比，ReAces 可穿刺房间隔封堵器金属含量较少。所以，该房间隔封堵器柔软、适应性好，也相对减轻了金属物相关的副作用。由于双盘面是开放性设计，ReAces 可以与房间隔高度贴合，使它可以快速内皮化，其动物实验显示，一个月即可完全内皮化。
潘文志解释道，“内皮化就是说在房间隔封堵器的表面会长出人体的肉，在其长肉之后，便可以有效地预防形成血栓等系列并发症的问题。”
第三，具有高安全性及兼容性。ReAces 是在传统的房间隔封堵器结构和工作原理基础上研发及设计的，保留了传统房间隔封堵器的安全性与有效性，避免了不兼容等问题。
因此，可穿刺房间隔封堵器 ReAces 有望加速内皮化，降低器械相关血栓风险。
有望进一步优化，扩大房缺封堵适应症的范围
据悉，ReAces 是葛均波结构团队发明的第二个走向临床的全球首创医疗器械，该项目由该团队提出医学概念，目前已与上海医疗公司进行后期转化研发。在此之前，该团队还研发了 “重量级” 医疗器械产品 —— 经心尖二尖瓣夹合器 ValveClamp。
潘文志一直专注于结构性心脏病，尤其是经导管心脏瓣膜治疗（TVT）方面临床工作及器械的研发。他认为，该技术研发与探索性临床阶段的成功也是对传统医学理念的一次突破。
“目前，全球尚无同类概念产品进入临床或动物实验临床，因此，该项目的先进性也给行业带来一种新的启发。即使我们所用的技术发展了几十年，但永远还是有改进的空间。所以，我们一定要大胆假设、勇于突破，然后再逐步地提升和改进。”
对于 ReAces 下一步的发展计划，潘文志表示，目前还需要大量的临床数据，然后不断地升级和改进，以更好地应用于临床。
他认为，随着技术的升级和手术的优势，会有越来越多的房缺患者接受这种新的治疗。“希望 ReAces 未来更优化，并进一步扩大房缺封堵适应症的范围，改写目前国际房缺介入治疗的医学指南。”
接下来 ReAces 将在全国各医院进行 100 余例临床试验，待通过国家药监局认可后正式上市。“预计两年半左右可以全国大规模应用，并有极可能同步应用于全球医疗市场。” 潘文志对 DeepTech 说。
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