在科创板IPO第二轮问询中，上交所主要关注公司产品是否存在第三方专利期内产品、境外销售、业务拓展、核心原材料、销售退货、信息披露等9方面的问题。

5月12日，资本邦了解到，南京诺唯赞生物科技股份有限公司(下称“诺唯赞”)回复科创板IPO二轮问询。

图片来源：上交所官网

在科创板IPO第二轮问询中，上交所主要关注公司产品是否存在第三方专利期内产品、境外销售、业务拓展、核心原材料、销售退货、信息披露等9方面的问题。

关于境外销售,根据首轮问询回复，1)发行人向新加坡和印度尼西亚的销售，系由当地经销商以其名义于当地取得许可、资质或认证等准入文件，发行人向印度尼西亚、俄罗斯销售起始日期早于获取相关准入许可日期;2)2020年1-6月，发行人向“非境外主要销售国家的国家或地区”销售金额为1,996.58万元，就非境外主要销售国家的国家或地区，诺唯赞医疗或其代理商/经销商未能提供相应的许可、资质或认证文件;3)发行人部分医疗器械产品出口销售证明于2021年3月12日到期;4)发行人2020年1-6月向PT.FOKUSKELVARGASEHAT销售金额2,335.44万元，PT.FOKUSKELVARGASEHAT成立于2020年4月，主要经营地为印度尼西亚，发行人向印度尼西亚起始销售时间为2020年3月31日。

上交所要求发行人说明：(1)发行人向“非境外主要销售国家的国家或地区”销售的具体情况，发行人未取得销售所在地许可、资质、认证的具体情况，包括销售地区、销售产品及金额、未取得销售所在地许可、资质、认证的原因，是否存在因不满足相关要求被处罚或存在纠纷、潜在纠纷的情况或风险;部分国家设置绿色通道的法律依据;(2)截至目前，发行人境外销售取得进口国许可、资质或认证的情况;(3)发行人部分医疗器械产品出口销售证明的续期进展，是否存在无法续期的风险，若无法续期对发行人生产经营的影响;(4)根据《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(商务部海关总署国家市场监督管理总局公告2020年第12号)，结合发行人境外销售地及产品内容说明发行人是否符合公告规定的“取得国外标准认证或注册的生产企业清单”，发行人对外销售前是否需获得境内医疗器械注册证书或其他审批手续;(5)发行人报告期内向前五大境外经销商销售价格差异较大的原因及合理性;(6)PT.FOKUSKELVARGASEHAT的背景、与发行人开展业务的背景及起始时间，与成立时间接近的原因及合理性。

诺唯赞回复，根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(商务部、海关总署、国家药品监督管理局公告2020年第5号)(以下称为“5号公告”)，要求自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩等产品的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。

海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

根据《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(商务部海关总署国家市场监督管理总局公告2020年第12号)(以下称为“12号公告”)，自2020年4月26日起，取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计(以下合称为“防疫物资”)的出口企业，报关时须提交书面声明承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的“取得国外标准认证或注册的生产企业清单”(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。

根据商务部发布的《关于12号公告热点问题的回应》，12号公告是对5号公告的进一步完善和优化，两个公告同步执行。即如果防疫物资产品按照中国质量标准出口，需提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书;如按国外质量标准出口，生产企业应为医保商会公布的取得国外标准认证或注册的生产企业清单中的企业。

截止2020年12月31日，发行人出口的防疫物资包括新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、2019-新型冠状病毒(2019-nCoV)三重RT-qPCR检测试剂盒、严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)。

诺唯赞医疗对外出口的防疫物资均已进入“取得国外标准认证或注册的生产企业清单”并在中国医药保健品进出口商会网站进行了公示，根据诺唯赞医疗与进口商共同签署并提交中国海关的《出口方和进口方共同声明》，进口商保证进口产品符合诺唯赞医疗在中国医药保健品进出口商会网站公示的认证标准，若因标准不符导致无法进口或违法销售，出口商和生产厂商不承担责任。

因此，诺唯赞医疗出口相关医疗产品符合《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(商务部海关总署国家市场监督管理总局公告2020年第12号)规定的符合公告规定的“取得国外标准认证或注册的生产企业清单”。

诺唯赞医疗已根据规定将产品相关信息向南京市市级食品药品监督管理部门进行了备案。此外，诺唯赞医疗出口的防疫物资新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)、2019-新型冠状病毒(2019-nCoV)三重RT-qPCR检测试剂盒、严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)等均已进入“取得国外标准认证或注册的生产企业清单”并在中国医药保健品进出口商会网站进行了公示。

因此，诺唯赞医疗对外销售医疗物资前已取得相关境内审批手续。

2018年至2019年公司境外经销收入均来自于生物试剂。生物试剂境外销售收入较少、占营业收入比例较低，且公司生物试剂产品的销售模式以直销为主，因此2018年、2019年的境外经销数量及销售收入都较少，经销商数量分别为1家和2家。由于公司对境外不同级别的经销商的定价政策存在差异，且在生物试剂的不同产品之间，产品单价存在一定差异，而境外不同经销商采购的主要生物试剂产品各异，因此在报告期内公司生物试剂产品向前五大境外经销商的平均销售价格存在一定的差异。具体的，2019年公司对AbsourceDiagnosticsGmbH销售的生物试剂单价显著下降的主要为销售量增加而给予一定优惠所致;2019年公司对BiotekAbadiSdn.Bhd销售的生物试剂单价较高主要原因为公司对其销售数量较少;2020年公司对境外不同经销商销售生物试剂价格差异的主要原因为销售的产品系列及销售数量不同。

2020年，公司境外经销收入主要来源为新冠相关POCT诊断试剂。受特异性定价政策、不同销售地区的市场定价情况和消费水平、市场不同时间供需情况差异等因素影响，公司对境外不同经销商的平均销售价格存在差异，具体情况如下：

2020年公司对MicroBloodScienceInc.销售的新冠相关POCT诊断试剂均价较高，主要原因为MicroBloodScienceInc.的主要经营地为日本，当地医疗及消费水平整体较高，对于新冠检测试剂的需求较大，且对应产品的销售在2020年

上半年居多，受上半年疫情形势严峻的影响，综合给予较高的销售定价。

2020年公司对PT.FOKUSKELVARGASEHAT销售的POCT诊断试剂均价同样处于较高水平，主要原因为PT.FOKUSKELVARGASEHAT的主要经营地为印度尼西亚，产品为新冠抗体检测试剂，公司对PT.FOKUSKELVARGASEHAT的销售集中在2020年上半年，受当地价格水平影响，及在市场供不应求的情况下，平均价格处于较高水平。

2020年公司对BIOLIDICSLIMITED销售的POCT诊断试剂均价较低，主要原因系BIOLIDICSLIMITED为新加坡上市公司，在东南亚地区具备一定影响力，有利于公司开拓东南亚市场，且采购量较大，公司给予了较低的销售定价;

2020年公司对PolgenSp.zo.o.Sp.K.和GloballyS.R.L.销售POCT诊断试剂的均价较低主要系两者分别于波兰和意大利经营，欧盟市场竞争较为激烈，当地市场定价水平普遍较低。

综上，报告期内公司向前五大境外经销商销售价格存在一定的差异具有合理性。

2020年初，PT.FOKUSKELVARGASEHAT处于经营筹备期，随着新冠疫情的发展，其计划在印度尼西亚开展新冠检测相关业务，并于2020年4月正式注册成立。

PT.FOKUSKELVARGASEHAT创始人之一同时为公司股东SolariBiotechPte.Ltd.的创始人，该创始人在医药健康领域拥有多年的从业经验。受新冠疫情持续发酵影响，该创始人在PT.FOKUSKELVARGASEHAT注册成立前的筹备期间，便于国内搜寻拥有新冠相关POCT诊断试剂注册证的企业，并对符合条件的国内供应商产品进行筛选，最终选择与公司进行合作。另一方面，PT.FOKUSKELVARGASEHAT的创始人凭借其在医疗行业的资源积累，熟悉印度尼西亚当地的医疗器械管理法规以及相关政府机构的检测流程，掌握多元化的销售渠道，对公司POCT诊断试剂业务在印度尼西亚的拓宽起到重要的作用。公司综合考虑经营资质、资产规模、销售渠道等因素选择与PT.FOKUSKELVARGASEHAT建立业务合作，并授权其为印度尼西亚独家代理，由其经销公司的新冠检测系列产品。

综上，公司与PT.FOKUSKELVARGASEHAT开展业务起始时间与成立时间接近具有合理性。

关于销售退货，根据问询回复，2020年12月发行人向GLOBALLYS.R.L.无偿交付30万人份严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒，并于2020年12月确认成本。2020年10月，发行人与北京鸿豫发生合同纠纷，双方按照和解协议的约定，北京鸿豫退回其中价值150万元的货物，发行人向北京鸿豫退还相应货款。

上交所要求发行人进一步说明：(1)上述无偿交付产品对应的成本以及按市场价计算的销售价格;发行人无偿交付产品是否应视同销售，是否应追溯调整2020年上半年的销售数量以及2020年上半年已确认的销售收入金额;结合上述交付产品的业务实质说明会计处理是否符合企业会计准则的规定;(2)发行人与北京鸿豫发生合同纠纷的具体原因，是否因产品质量问题;发行人销售的产品是否存在未来大量退货或产品质量、产品安全等影响发行人可持续经营能力的事项。

诺唯赞回复，发行人2020年12月向GLOBALLYS.R.L.无偿交付30万人份严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(以下简称SARS-CoV-2抗原检测试剂盒)产品，对应的主营业务成本为145.08万元。前述产品同期同区域市场价折合人民币为16.48元每人份，按市场价计算的销售金额为494.40万元。

2020年4月，发行人与GLOBALLYS.R.L.签署购销合同，约定GLOBALLYS.R.L.向发行人采购2019-nCoV抗体检测试剂盒，购销合同第六条第一款约定供货产品应清晰标明准确的生产日期且有效期不少于2个月。后发行人分两批向GLOBALLYS.R.L.交付了试剂盒，第一批试剂盒的有效期为18个月，第二批试剂盒的有效期为6个月。GLOBALLYS.R.L.以发行人交付的第二批货物与样品、第一批货物的保质期不一致，向发行人发送律师函，要求发行人退还第二批货款并承担因此产生的运费、保险费、检验费、处置费等。

根据发行人与GLOBALLYS.R.L.签订的购销合同，供货产品应清晰标明准确的生产日期且有效期不少于2个月，合同价款不包括检验费、运费、进口税费等费用;检验费、保险费、运输费均由GLOBALLYS.R.L.承担。发行人向

GLOBALLYS.R.L.交付的产品有效期符合购销合同约定，同时检验费、运费、进口税费等费用应由GLOBALLYS.R.L.承担。发行人经分析认为GLOBALLYS.R.L.上述主张缺乏足够的合同依据。发行人董事会于2020年9月8日批准对外报出2017年度至2020年1-6月财务报告。

2020年12月，发行人与GLOBALLYS.R.L.友好协商后对上述争议达成和解，并与GLOBALLYS.R.L.签署《补充协议》及《和解协议》，原合同约定的货物内容修改为2019-nCoV抗体检测试剂盒产品50万人份、SARS-CoV-2抗原检测试剂盒产品30万人份，合同总价不变，并约定《补充协议》履行完毕后，双方就原购销合同及补充协议的履行没有任何争议、纠纷或索赔。发行人与GLOBALLYS.R.L.签署的上述《补充协议》及《和解协议》的相关内容系经综合考虑海外销售渠道维护、保持双方友好合作关系以及产品推广而达成，并非系发行人因存在违约而向GLOBALLYS.R.L.进行赔偿。同月，发行人向GLOBALLYS.R.L.无偿交付了30万人份的SARS-CoV-2抗原检测试剂盒产品，并结转相应的主营业务成本。

发行人于财务报告批准报出日，根据合同条款和相关事实综合判断与GLOBALLYS.R.L.的商业纠纷导致经济利益流出发行人企业的可能性极小，不构成预计负债，亦不构成资产负债表日后调整事项，无需调整财务报表。发行人与GLOBALLYS.R.L.达成和解并签署《补充协议》及《和解协议》发生于2020年1-6月财务报告批准报出日之后，未形成资产负债表日后调整事项，且相关会计处理不构成需要调整的会计差错，故无需追溯调整2020年上半年财务报表。发行人已按照其会计政策对2020年1-6月销售的POCT诊断试剂产品，整体按1.45%的预计退货率计提预计销售退回金额520.25万元，并冲减2020年上半年主营业务收入，相关会计处理谨慎并具备合理性。

根据《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则》(财政部国家税务总局第50号令)和《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的相关规定，单位或者个体工商户将自产、委托加工或者购进的货物无偿赠送其他单位或者个人，视同销售货物;企业将资产移送他人，资产所有权属已发生改变，应按规定视同销售。

发行人按税法规定将上述无偿交付产品的行为视同销售进行相关税费的纳税申报。

根据《企业会计准则第14号——收入》、《<企业会计准则第14号——收入>应用指南2018》和财政部会计司发布的《收入准则应用案例》的相关规定，发行人与GLOBALLYS.R.L.于2020年12月达成《补充协议》的业务实质为合同双方共同批准对合同范围做出变更，合同变更增加了需要向客户交付的货物，没有新增合同价款，《补充协议》与原购销合同共同约定了合同履约义务与交易价格。发行人根据前述《补充协议》向GLOBALLYS.R.L.交付了30万人份SARS-CoV-2抗原检测试剂盒产品，并将相应产品的成本结转至主营业务成本。

上述交付产品的会计处理符合企业会计准则的相关规定。

综上所述，发行人上述无偿交付产品无需追溯调整2020年上半年的销售数量以及2020年上半年已确认的销售收入金额，相关会计处理符合企业会计准则规定。同时，发行人已按照税法规定对上述无偿交付产品视同销售进行相关税费的纳税申报。

头图来源：图虫

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